Spersonalizowana terapia ADPC z przerzutami określona na podstawie testów genetycznych i generowania modelu awatara (AVATAR)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Wiek ≥ 18 lat.
• Gotowość mężczyzn i kobiet, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, do stosowania niezawodnych metod kontroli urodzeń (doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub metod barierowych stosowanych ze środkiem plemnikobójczym) w czasie trwania badania.
• Jedno lub więcej miejsc przerzutów z jednym z podatnych na biopsję.
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Brak wcześniejszego leczenia radioterapią, chirurgią, chemioterapią lub eksperymentalnym leczeniem choroby przerzutowej lub nie więcej niż trzy cykle chemioterapii pierwszego rzutu. Dozwolona jest paliatywna radioterapia przerzutów do kości. Adiuwantowa lub neoadjuwantowa radioterapia lub chemioterapia są dozwolone, jeśli zakończyły się ponad 6 miesięcy temu i u pacjenta nie występują żadne objawy toksyczności.
• Czynność szpiku kostnego w następujący sposób, nie więcej niż 14 dni przed randomizacją:

ANC > 1500 komórek/mm3 Płytki krwi > 100 000 komórek/mm3 Hemoglobina ≥9 g/dl

• Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego.

  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × GGN i ≤ 5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
  • Albumina całkowita ≥ 0,75 GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
• Możliwość podpisania świadomej zgody
• Pacjenci będą mogli być randomizowani tylko raz.

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i stabilne przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowane jako brak obrzęku, brak konieczności stosowania sterydów i stabilizacja choroby w dwóch badaniach TK w odstępie co najmniej 4 tygodni).
• Choroba miejscowo zaawansowana.
• Nowotwory inne niż rak trzustki zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Wszelkie przeciwwskazania do biopsji guza.
• Przebyte lub obecne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
• Poważne problemy medyczne dotyczące narządów lub choroby psychiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo pacjenta w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjent będzie musiał zostać poinformowany i wyrazić zgodę na poddanie się biopsji guza w ramieniu eksperymentalnym.