Personalizovaná terapie pro metastatický ADPC Určená genetickým testováním a generováním modelu avatara (AVATAR)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Věk ≥ 18 let.
• Ochota subjektů mužského a ženského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat spolehlivé metody kontroly porodnosti (orální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo bariérové ​​metody používané se spermicidem) po dobu trvání studie.
• Jedno nebo více míst metastázy s jedním z míst náchylných k biopsii.
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Žádná předchozí léčba radioterapií, chirurgický zákrok, chemoterapie nebo výzkumná léčba metastatického onemocnění nebo ne více než tři cykly chemoterapie první linie. Paliativní radioterapie kostních metastáz je povolena. Adjuvantní nebo neoadjuvantní radioterapie nebo chemoterapie jsou povoleny, pokud skončily před více než 6 měsíci a pacient nemá žádné zbývající toxicity.
• Funkce kostní dřeně je následující, ne více než 14 dní před randomizací:

ANC > 1 500 buněk/mm3 Krevní destičky > 100 000 buněk/mm3 Hemoglobin ≥9 g/dl

• Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN a ≤ 5 × ULN v případě metastáz v játrech.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Celkový albumin ≥ 0,75 ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Schopnost podepsat informovaný souhlas
• Pacienti budou moci být randomizováni pouze jednou.

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a stabilní po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako žádný edém, žádná potřeba steroidů a stabilní onemocnění ve dvou CT vyšetřeních oddělených minimálně 4 týdny).
• Lokálně pokročilé onemocnění.
• Malignity jiné než karcinom slinivky diagnostikované během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Bakteriální, virové nebo plísňové aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
• Jakákoli kontraindikace pro biopsii nádoru.
• Minulá nebo současná infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C.
• Závažné zdravotní problémy ovlivňující orgány nebo psychiatrická onemocnění, které by mohly narušit bezpečnost pacienta ve studii.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacient bude muset být informován a souhlasit s tím, že podstoupí biopsii tumoru v experimentálním rameni.