Personlig terapi for metastatisk ADPC bestemt av genetisk testing og avatarmodellgenerering (AVATAR)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Alder ≥ 18 år gammel.
• Vilje hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel) i løpet av studien.
• Ett eller flere metastasesteder med en av de mottakelige for biopsi.
• Målbar eller evaluerbar sykdom
• Ingen tidligere behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for den metastatiske sykdommen eller ikke mer enn de tre syklusene med førstelinjekjemoterapi. Palliativ strålebehandling for benmetastaser er tillatt. Adjuvant eller neoadjuvant strålebehandling eller kjemoterapi er tillatt hvis de avsluttet for mer enn 6 måneder siden og pasienten ikke har noen gjenværende toksisitet.
• Benmargsfunksjon som følger, ikke mer enn 14 dager før randomisering:

ANC > 1500 celler/mm3 blodplater > 100.000 celler/mm3 Hemoglobin ≥9 g/dl

• Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN og ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Albumin totalt ≥ 0,75 ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Evne til å signere informert samtykke
• Pasienter vil få lov til å bli randomisert bare én gang.

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser, med mindre de tidligere har vært behandlet og stabile i minst 3 måneder (definert som ingen ødem, ikke behov for steroider og stabil sykdom i to CT-skanninger atskilt med minimum 4 uker).
• Lokalt avansert sykdom.
• Andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ eller basal- eller plateepitelhudkreft.
• Bakteriell, viral eller soppaktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
• Enhver kontraindikasjon for tumorbiopsi.
• Tidligere eller nåværende HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon.
• Alvorlige medisinske problemer som påvirker organer eller psykiatriske sykdommer som kan forstyrre sikkerheten til pasienten i forsøket.
• Graviditet eller ammende kvinner.
• Pasienten må informeres og godta å gjennomgå tumoral biopsi i den eksperimentelle armen.