Personlig terapi for metastatisk ADPC bestemt ved genetisk testning og avatarmodelgenerering (AVATAR)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Alder ≥ 18 år.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoners villighed, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at bruge pålidelige præventionsmetoder (orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller barrieremetoder, der anvendes sammen med et sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed.
• Et eller flere metastasesteder med et af de modtagelige for biopsi.
• Målbar eller evaluerbar sygdom
• Ingen forudgående behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller udredningsbehandling for den metastatiske sygdom eller ikke mere end de tre cyklusser af førstelinjekemoterapi. Palliativ strålebehandling til knoglemetastaser er tilladt. Adjuverende eller neoadjuverende strålebehandling eller kemoterapi er tilladt, hvis de er færdige for mere end 6 måneder siden, og patienten ikke har nogen resterende toksicitet.
• Knoglemarvsfunktion som følger, ikke mere end 14 dage før randomisering:

ANC > 1.500 celler/mm3 Blodplader > 100.000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥9 g/dl

• Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN og ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Albumin totalt ≥ 0,75 ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Evne til at underskrive informeret samtykke
• Patienter vil kun få lov til at blive randomiseret én gang.

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser, medmindre de tidligere har været behandlet og stabile i mindst 3 måneder (defineret som intet ødem, intet behov for steroider og stabil sygdom i to CT-scanninger adskilt af minimum 4 uger).
• Lokalt fremskreden sygdom.
• Andre maligne sygdomme end bugspytkirtelkræft diagnosticeret inden for 5 år før randomisering, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ eller basal- eller pladecellehudkræft.
• Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling.
• Enhver kontraindikation for tumorbiopsi.
• Tidligere eller nuværende HIV- eller hepatitis B- eller C-infektion.
• Alvorlige medicinske problemer, der påvirker organer eller psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre patientens sikkerhed i forsøget.
• Graviditet eller ammende kvinder.
• Patienten skal informeres og acceptere at gennemgå tumorbiopsi i den eksperimentelle arm.