長い冠状動脈病変におけるエベロリムス溶出性生体吸収性血管足場とエベロリムス溶出性金属ステントの臨床転帰のランダム化比較
2018年5月17日 更新者：Yonsei University
びまん性長い冠状動脈病変の PCI は、短い冠状動脈病変と比較してステント内再狭窄およびステント血栓症のリスクが比較的高いため、依然として困難です。
研究の目的は、長い病変における冠動脈インターベンション後のアブソーブエベロリムス溶出BVSとXience EESの間で、1年後の主要心血管有害事象（MACE）の複合発生率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
950
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- MYEONG-KI HONG, MD
- 電話番号：82-2-2228-8458
- メール：MKHONG61@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19 ～ 85 歳
- PCIを必要とする虚血性心疾患の患者
- 重大な冠動脈新規病変（定量的血管造影分析による狭窄＞50％）で、血管造影上の推定に基づいて長さ28 mm以上のステントを必要とする
- オペレーターの評価による参照血管直径 2.5 ～ 3.75 mm
除外基準:
- 薬理学的または機械的サポートを必要とする不安定な血行動態を伴う48時間以内の急性心筋梗塞
- 2つのステント技術を必要とする左主疾患および分岐病変を含む複雑な冠状動脈形態
- 抗血小板剤または造影剤に対する禁忌または過敏症
- 3か月以内に他の血管で金属ステントまたはBVSによる治療を受けた
- 心原性ショック
- 左心室駆出率 <40%
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 研究者による評価による、登録後1年間患者を追跡できない
- 説明された内容を理解または読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：吸収腕
Absorb エベロリムス溶出生体吸収性血管足場を備えた PCI
|
このアームに割り当てられた患者は、Absorb エベロリムス溶出生体吸収性血管足場を使用した PCI を受けます。
長い冠状動脈病変に対しては複数のステントの使用が認められる。
|
|
実験的：シエンスのアーム
Xience エベロリムス溶出金属ステントを使用した PCI
|
このアームに割り当てられた患者は、Xience エベロリムス溶出金属ステントを使用した PCI を受けます。
長い冠状動脈病変に対しては複数のステントの使用が認められる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心血管系有害事象の複合発生率
時間枠：PCIから1年後
|
心臓死、非致死性心筋梗塞（MI）、ステント血栓症、標的病変血行再建術（TLR）
|
PCIから1年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。