Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af kliniske resultater mellem Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads versus Everolimus-eluerende metallisk stent i lange koronare læsioner

17. maj 2018 opdateret af: Yonsei University
PCI af diffuse lange koronare læsioner er stadig udfordrende på grund af relativt høj risiko for in-stent-restenose og stent-trombose sammenlignet med korte koronare læsioner. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en forekomst af sammensat af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er) efter 1 år mellem Absorb everolimus-eluerende BVS og Xience EES efter koronar intervention i lange læsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

950

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-85 år
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, der kræver PCI
  • Signifikant koronar de novo læsion (stenose >50 % ved kvantitativ angiografisk analyse), der kræver stent ≥28 mm i længden baseret på angiografisk estimering
  • Referencebeholderdiameter på 2,5 til 3,75 mm efter operatørvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for 48 timer med ustabil hæmodynamik, der kræver farmakologisk eller mekanisk støtte
  • Kompleks koronar morfologi inklusive venstre hovedsygdom og bifurkationslæsion, der kræver to-stent-teknik
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for blodpladehæmmende midler eller kontrastmidler
  • Behandlet med enhver metalstent eller BVS inden for 3 måneder ved et andet kar
  • Kardiogent shock
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: absorbere arm
PCI med Absorb everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads
Enhed: PCI med Absorb everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå PCI med Absorb everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært scaffold. Det vil være tilladt at bruge flere stents til en lang koronar læsion.
Eksperimentel: Xience arm
PCI med Xience everolimus-eluerende metallisk stent
Enhed: PCI med Xience everolimus-eluerende metallisk stent
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå PCI med Xience everolimus-eluerende metallisk stent. Det vil være tilladt at bruge flere stents til en lang koronar læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat af alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år efter PCI
Hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), stenttrombose og mållæsion revaskularisering (TLR)
1 år efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2016-0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PCI med Absorb everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner