Een gerandomiseerde vergelijking van klinische resultaten tussen everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold versus everolimus-eluerende metalen stent in lange coronaire laesies
17 mei 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
PCI van diffuse lange coronaire laesies blijft een uitdaging vanwege het relatief hoge risico op in-stent restenose en stenttrombose in vergelijking met korte coronaire laesies.
Het doel van de studie is het vergelijken van de incidentie van samengestelde ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) na 1 jaar tussen Absorb everolimus-eluting BVS en Xience EES na coronaire interventie in lange laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
950
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- MYEONG-KI HONG, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8458
- E-mail: MKHONG61@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-85 jaar
- Patiënten met ischemische hartziekte die PCI nodig hebben
- Significante de novo laesie van de kransslagader (stenose >50% volgens kwantitatieve angiografische analyse) waarvoor een stent van ≥28 mm nodig is op basis van angiografische schatting
- Referentievatdiameter van 2,5 tot 3,75 mm door beoordeling door de operator
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct binnen 48 uur met onstabiele hemodynamica die farmacologische of mechanische ondersteuning vereist
- Complexe coronaire morfologie inclusief linkerhoofdziekte en bifurcatielaesie waarvoor techniek met twee stents vereist is
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen
- Behandeld met een metalen stent of BVS binnen 3 maanden op een ander vat
- Cardiogene shock
- Linkerventrikelejectiefractie <40%
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Onvermogen om de patiënt te volgen gedurende de periode van 1 jaar na inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: arm absorberen
PCI met Absorb everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold
|
Patiënten toegewezen aan deze arm zullen een PCI ondergaan met een Absorb everolimus-eluting bioresorbable vasculair scaffold.
Het is toegestaan om meerdere stents te gebruiken voor een lange coronaire laesie.
|
|
Experimenteel: Xience-arm
PCI met Xience everolimus-eluting metalen stent
|
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan een PCI met een Xience everolimus-eluting metalen stent.
Het is toegestaan om meerdere stents te gebruiken voor een lange coronaire laesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van samenstelling van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
|
Hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI), stenttrombose en revascularisatie van doellaesies (TLR)
|
1 jaar na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2016-0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .