En randomiserad jämförelse av kliniska resultat mellan Everolimus-eluerande bioresorberbar vaskulär ställning och Everolimus-eluerande metallstent i långa kranskärlsskador
17 maj 2018 uppdaterad av: Yonsei University
PCI för diffusa långa koronarskador är fortfarande utmanande på grund av relativt hög risk för stent-restenos och stenttrombos jämfört med korta koronarlesioner.
Syftet med studien är att jämföra en incidens av sammansatta allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) vid 1 år mellan Absorb everolimus-eluerande BVS och Xience EES efter koronarintervention i långa lesioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
950
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- MYEONG-KI HONG, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8458
- E-post: MKHONG61@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-85 år
- Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som kräver PCI
- Signifikant koronar de novo lesion (stenos >50 % enligt kvantitativ angiografisk analys) som kräver stent ≥28 mm i längd baserat på angiografisk uppskattning
- Referenskärldiameter på 2,5 till 3,75 mm enligt operatörsbedömning
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt inom 48 timmar med instabil hemodynamik som kräver farmakologiskt eller mekaniskt stöd
- Komplex kranskärlsmorfologi inklusive vänster huvudsjukdom och bifurkationsskada som kräver två-stentteknik
- Kontraindikation eller överkänslighet mot trombocythämmande medel eller kontrastmedel
- Behandlas med valfri metallstent eller BVS inom 3 månader vid annat kärl
- Kardiogen chock
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Oförmåga att följa patienten under en period av 1 år efter inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
- Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: absorbera arm
PCI med Absorb everolimus-eluerande bioresorberbar vaskulär ställning
|
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå PCI med Absorb everolimus-eluerande bioresorberbar vaskulär ställning.
Det kommer att vara tillåtet att använda flera stentar för en lång kranskärlsskada.
|
|
Experimentell: Xience arm
PCI med Xience everolimus-eluerande metallstent
|
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå PCI med Xience everolimus-eluerande metallstent.
Det kommer att vara tillåtet att använda flera stentar för en lång kranskärlsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansatta allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år efter PCI
|
Hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI), stenttrombos och målskada revaskularisering (TLR)
|
1 år efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2016-0025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .