Рандомизированное сравнение клинических результатов между биорезорбируемым сосудистым каркасом, выделяющим эверолимус, и металлическим стентом, выделяющим эверолимус, при длинных поражениях коронарных артерий
17 мая 2018 г. обновлено: Yonsei University
ЧКВ диффузных поражений длинных коронарных артерий по-прежнему остается сложной задачей из-за относительно высокого риска рестеноза и тромбоза стента по сравнению с поражениями коротких коронарных артерий.
Целью исследования является сравнение частоты комбинированных серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACEs) через 1 год между BVS, выделяющим эверолимус Absorb, и Xience EES после коронарного вмешательства при длинных поражениях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
950
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- MYEONG-KI HONG, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-8458
- Электронная почта: MKHONG61@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-85 лет
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, нуждающиеся в ЧКВ
- Значительное поражение коронарных артерий de novo (стеноз >50% по данным количественного ангиографического анализа), требующее установки стента ≥28 мм в длину на основании ангиографической оценки
- Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 3,75 мм по оценке оператора
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение 48 часов с нестабильной гемодинамикой, требующий фармакологической или механической поддержки
- Сложная морфология коронарных артерий, включая поражение ствола левого ствола и бифуркационное поражение, требующее установки двух стентов
- Противопоказания или повышенная чувствительность к антиагрегантам или контрастным веществам.
- Лечение любым металлическим стентом или BVS в течение 3 месяцев на другом сосуде
- Кардиогенный шок
- Фракция выброса левого желудочка <40%
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Невозможность наблюдать за пациентом в течение 1 года после включения, по оценке исследователя.
- Неспособность понять или прочитать информированный контент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: поглощать руку
ЧКВ с биорезорбируемым сосудистым каркасом, выделяющим эверолимус Absorb
|
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет выполнено ЧКВ с биорезорбируемым сосудистым каркасом, выделяющим эверолимус Absorb.
При длительном поражении коронарных артерий будет разрешено использование нескольких стентов.
|
|
Экспериментальный: Рука
ЧКВ с металлическим стентом, выделяющим эверолимус Xience
|
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет выполнено ЧКВ с использованием металлического стента, выделяющего эверолимус Xience.
При длительном поражении коронарных артерий будет разрешено использование нескольких стентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированных серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
Сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), тромбоз стента и реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
1 год после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2016-0025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .