Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání klinických výsledků mezi bioresorbovatelným vaskulárním lešením uvolňujícím everolimus a kovovým stentem uvolňujícím everolimus u dlouhých koronárních lézí

17. května 2018 aktualizováno: Yonsei University
PCI difuzních dlouhých koronárních lézí stále zůstává výzvou vzhledem k relativně vysokému riziku restenózy ve stentu a trombózy stentu ve srovnání s krátkými koronárními lézemi. Účelem studie je porovnat incidenci kompozitu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po 1 roce mezi Absorb everolimus-eluting BVS a Xience EES po koronární intervenci u dlouhých lézí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

950

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • MYEONG-KI HONG, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8458
          • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-85 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční vyžadující PCI
  • Významná koronární de novo léze (stenóza > 50 % podle kvantitativní angiografické analýzy) vyžadující stent ≥ 28 mm na základě angiografického odhadu
  • Průměr referenční cévy 2,5 až 3,75 mm podle posouzení operátora

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu do 48 hodin s nestabilní hemodynamikou vyžadující farmakologickou nebo mechanickou podporu
  • Komplexní koronární morfologie včetně levého hlavního onemocnění a bifurkační léze vyžadující techniku ​​dvou stentů
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na protidestičkové látky nebo kontrastní látky
  • Ošetřeno jakýmkoliv kovovým stentem nebo BVS do 3 měsíců na jiné cévě
  • Kardiogenní šok
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Neschopnost sledovat pacienta po dobu 1 roku po zařazení, podle hodnocení zkoušejícího
  • Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: absorbovat rameno
PCI s bioresorbovatelným vaskulárním lešením absorbujícím everolimus
Přístroj: PCI s bioresorbovatelným vaskulárním lešením absorbujícím everolimus
Pacienti zařazení do tohoto ramene podstoupí PCI s absorbovatelným vaskulárním skeletem uvolňujícím everolimus. U dlouhé koronární léze bude povoleno použití více stentů.
Experimentální: Xience paže
PCI s kovovým stentem Xience uvolňujícím everolimus
Přístroj: PCI s kovovým stentem Xience uvolňujícím everolimus
Pacienti přidělení do tohoto ramene podstoupí PCI s kovovým stentem Xience uvolňujícím everolimus. U dlouhé koronární léze bude povoleno použití více stentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence složené z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok po PCI
Srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu (MI), trombóza stentu a revaskularizace cílových lézí (TLR)
1 rok po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2016-0025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI s bioresorbovatelným vaskulárním lešením absorbujícím everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit