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Ein randomisierter Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen Everolimus-eluierendem bioresorbierbarem Gefäßgerüst und Everolimus-eluierendem Metallstent bei langen Koronarläsionen

17. Mai 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Die PCI diffuser langer Koronarläsionen bleibt aufgrund des im Vergleich zu kurzen Koronarläsionen relativ hohen Risikos einer In-Stent-Restenose und Stentthrombose eine Herausforderung. Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz einer Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) nach einem Jahr zwischen Absorb Everolimus-eluierendem BVS und Xience EES nach Koronarintervention bei langen Läsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-85 Jahre
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die eine PCI benötigen
  • Signifikante koronare De-novo-Läsion (Stenose >50 % laut quantitativer angiographischer Analyse), die laut angiographischer Schätzung einen Stent mit einer Länge von ≥ 28 mm erfordert
  • Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,75 mm nach Einschätzung des Bedieners

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden mit instabiler Hämodynamik, die eine pharmakologische oder mechanische Unterstützung erfordert
  • Komplexe Koronarmorphologie, einschließlich linker Haupterkrankung und Bifurkationsläsion, die eine Zwei-Stent-Technik erfordern
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln
  • Innerhalb von 3 Monaten an einem anderen Gefäß mit einem metallischen Stent oder BVS behandelt
  • Kardiogener Schock
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Aufnahme zu begleiten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm absorbieren
PCI mit Absorb Everolimus-eluierendem bioresorbierbarem Gefäßgerüst
Gerät: PCI mit Absorb Everolimus-eluierendem bioresorbierbarem Gefäßgerüst
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer PCI mit Absorb Everolimus-eluierendem bioresorbierbarem Gefäßgerüst unterzogen. Bei einer längeren Koronarläsion dürfen mehrere Stents verwendet werden.
Experimental: Xience-Arm
PCI mit Everolimus freisetzendem Metallstent von Xience
Gerät: PCI mit Everolimus freisetzendem Metallstent von Xience
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer PCI mit einem Everolimus-freisetzenden Metallstent von Xience unterzogen. Bei einer längeren Koronarläsion dürfen mehrere Stents verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose und Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
1 Jahr nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2016-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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