Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliinisten tulosten vertailu Everolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen ja Everolimuusia eluoivan metallistentin välillä pitkissä sepelvaltimon leesioissa

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Diffuusien pitkien sepelvaltimon leesioiden PCI on edelleen haastava, koska stentin restenoosin ja stentin tromboosin riski on suhteellisen korkea verrattuna lyhyisiin sepelvaltimon leesioihin. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuutta 1 vuoden kohdalla Absorb everolimuusia eluoivan BVS:n ja Xience EES:n välillä pitkien leesioiden sepelvaltimointervention jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

950

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • MYEONG-KI HONG, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8458
          • Sähköposti: MKHONG61@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-85 vuotta
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii PCI:tä
  • Merkittävä sepelvaltimon de novo -leesio (stenoosi > 50 % kvantitatiivisella angiografisella analyysillä), joka vaatii stentin, jonka pituus on ≥ 28 mm angiografisen arvion perusteella
  • Vertailuastian halkaisija 2,5–3,75 mm käyttäjän arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti 48 tunnin sisällä ja epävakaa hemodynamiikka, joka vaatii farmakologista tai mekaanista tukea
  • Monimutkainen sepelvaltimon morfologia, mukaan lukien vasemman pääsairaus ja bifurkaatioleesio, joka vaatii kaksistenttitekniikkaa
  • Vasta-aihe tai yliherkkyys verihiutaleita estävälle aineelle tai varjoaineille
  • Käsitelty millä tahansa metallistentillä tai BVS:llä 3 kuukauden sisällä toisessa suonessa
  • Kardiogeeninen sokki
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: imee käsivarsi
PCI, jossa on Absorb everolimuusia eluoiva bioresorboituva verisuonituki
Laite: PCI, jossa on Absorb everolimuusia eluoiva bioresorboituva verisuonituki
Potilaille, jotka on allokoitu tähän haaraan, suoritetaan PCI Absorb everolimuusia eluoivalla bioresorboituvalla vaskulaarisella tukirakenteella. Useita stenttejä saa käyttää pitkiä sepelvaltimovaurioita varten.
Kokeellinen: Xience käsi
PCI Xience everolimuusia eluoivalla metallistentillä
Laite: PCI Xience everolimuusia eluoivalla metallistentillä
Potilaille, jotka on osoitettu tähän käsivarteen, tehdään PCI Xience everolimuusia eluoivalla metallistentillä. Useita stenttejä saa käyttää pitkiä sepelvaltimovaurioita varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti (MI), stenttitromboosi ja kohde-leesion revaskularisaatio (TLR)
1 vuosi PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2016-0025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset PCI, jossa on Absorb everolimuusia eluoiva bioresorboituva verisuonituki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa