依维莫司洗脱生物可吸收血管支架与依维莫司洗脱金属支架在长冠状动脉病变中临床结果的随机比较
2018年5月17日 更新者：Yonsei University
与短冠状动脉病变相比，弥漫性长冠状动脉病变的 PCI 仍然具有挑战性，因为支架内再狭窄和支架内血栓形成的风险相对较高。
该研究的目的是比较 Absorb 依维莫司洗脱 BVS 和 Xience EES 在长病变冠状动脉介入治疗后 1 年时主要不良心血管事件 (MACE) 的复合发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
950
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- MYEONG-KI HONG, MD
- 电话号码：82-2-2228-8458
- 邮箱：MKHONG61@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 19-85 岁
- 需要 PCI 的缺血性心脏病患者
- 显着冠状动脉新发病变（通过定量血管造影分析显示狭窄 >50%），根据血管造影估计需要长度≥28 mm 的支架
- 操作员评估的参考血管直径为 2.5 至 3.75 毫米
排除标准：
- 48 小时内血流动力学不稳定需要药物或机械支持的急性心肌梗死
- 复杂的冠状动脉形态，包括需要双支架技术的左主干病变和分叉病变
- 对抗血小板药物或造影剂有禁忌症或过敏
- 3 个月内在其他血管接受过任何金属支架或 BVS 治疗
- 心源性休克
- 左心室射血分数 <40%
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 根据研究者的评估，无法在入组后 1 年内跟踪患者
- 无法理解或阅读知情内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吸收臂
使用 Absorb 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架的 PCI
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分配给该组的患者将使用 Absorb 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架进行 PCI。
将允许使用多个支架治疗长冠状动脉病变。
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实验性的：西策臂
使用 Xience 依维莫司洗脱金属支架的 PCI
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分配给该组的患者将使用 Xience 依维莫司洗脱金属支架进行 PCI。
将允许使用多个支架治疗长冠状动脉病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件的复合发生率
大体时间：PCI 后 1 年
|
心源性死亡、非致死性心肌梗死 (MI)、支架内血栓形成和靶病变血运重建 (TLR)
|
PCI 后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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