Una comparación aleatorizada de los resultados clínicos entre el armazón vascular biorreabsorbible liberador de everolimus y el stent metálico liberador de everolimus en lesiones coronarias largas
17 de mayo de 2018 actualizado por: Yonsei University
La PCI de lesiones coronarias largas difusas sigue siendo un desafío debido al riesgo relativamente alto de reestenosis y trombosis del stent en comparación con las lesiones coronarias cortas.
El propósito del estudio es comparar una incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) combinados a 1 año entre el BVS liberador de everolimus Absorb y el SLE Xience después de una intervención coronaria en lesiones largas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
950
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- MYEONG-KI HONG, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8458
- Correo electrónico: MKHONG61@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-85 años
- Pacientes con cardiopatía isquémica que requieren ICP
- Lesión coronaria significativa de novo (estenosis > 50 % según análisis angiográfico cuantitativo) que requiere stent ≥ 28 mm de longitud según la estimación angiográfica
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 3,75 mm según la evaluación del operador
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas con inestabilidad hemodinámica que requiere soporte farmacológico o mecánico
- Morfología coronaria compleja que incluye enfermedad del tronco coronario izquierdo y lesión en bifurcación que requiere técnica de dos stents
- Contraindicación o hipersensibilidad a agentes antiplaquetarios o medios de contraste
- Tratado con cualquier stent metálico o BVS dentro de los 3 meses en otro vaso
- Shock cardiogénico
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
- Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: absorber el brazo
PCI con andamio vascular biorreabsorbible liberador de everolimus Absorb
|
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a PCI con andamio vascular biorreabsorbible liberador de everolimus Absorb.
Se permitirá el uso de múltiples stents para una lesión coronaria larga.
|
|
Experimental: Brazo xience
ICP con stent metálico liberador de everolimus Xience
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Los pacientes asignados a este brazo se someterán a PCI con stent metálico liberador de everolimus Xience.
Se permitirá el uso de múltiples stents para una lesión coronaria larga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
|
Muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no fatal, trombosis del stent y revascularización de la lesión diana (TLR)
|
1 año después de la ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 1-2016-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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