Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une comparaison randomisée des résultats cliniques entre l'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus et le stent métallique à élution d'évérolimus dans les lésions coronaires longues

17 mai 2018 mis à jour par: Yonsei University
L'ICP des lésions coronaires longues diffuses reste encore un défi en raison du risque relativement élevé de resténose intra-stent et de thrombose du stent par rapport aux lésions coronaires courtes. Le but de l'étude est de comparer une incidence composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 1 an entre le BVS à élution d'évérolimus Absorb et le SEE Xience après intervention coronarienne dans les lésions longues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

950

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • MYEONG-KI HONG, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8458
          • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19-85 ans
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique nécessitant une ICP
  • Lésion coronarienne de novo significative (sténose > 50 % par analyse angiographique quantitative) nécessitant un stent ≥ 28 mm de longueur selon l'estimation angiographique
  • Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 3,75 mm selon l'évaluation de l'opérateur

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures avec hémodynamique instable nécessitant un soutien pharmacologique ou mécanique
  • Morphologie coronaire complexe, y compris maladie principale gauche et lésion de bifurcation nécessitant une technique à deux stents
  • Contre-indication ou hypersensibilité aux agents antiplaquettaires ou aux produits de contraste
  • Traité avec n'importe quel stent métallique ou BVS dans les 3 mois sur un autre vaisseau
  • Choc cardiogénique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: absorber le bras
PCI avec échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus Absorb
Dispositif: PCI avec échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus Absorb
Les patients affectés à ce bras subiront une ICP avec un échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus Absorb. Il sera permis d'utiliser plusieurs stents pour une longue lésion coronarienne.
Expérimental: Bras Xience
PCI avec stent métallique à élution d'évérolimus Xience
Dispositif: PCI avec stent métallique à élution d'évérolimus Xience
Les patients affectés à ce bras subiront une ICP avec un stent métallique à élution d'évérolimus de Xience. Il sera permis d'utiliser plusieurs stents pour une longue lésion coronarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an après PCI
Décès cardiaque, infarctus du myocarde (IM) non mortel, thrombose de stent et revascularisation de la lésion cible (TLR)
1 an après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (Estimation)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2016-0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner