Randomizowane porównanie wyników klinicznych między uwalniającym ewerolimus bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym a uwalniającym ewerolimus metalowym stentem w długich zmianach wieńcowych
17 maja 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
PCI rozlanych długich zmian wieńcowych nadal stanowi wyzwanie ze względu na stosunkowo wysokie ryzyko restenozy w stencie i zakrzepicy w stencie w porównaniu z krótkimi zmianami wieńcowymi.
Celem badania jest porównanie częstości występowania złożonych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 1 roku między BVS uwalniającym ewerolimus z Absorb i Xience EES po interwencji wieńcowej w długich zmianach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
950
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- MYEONG-KI HONG, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-8458
- E-mail: MKHONG61@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-85 lat
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wymagający PCI
- Istotna zmiana de novo w tętnicy wieńcowej (zwężenie >50% na podstawie ilościowej analizy angiograficznej) wymagająca stentu o długości ≥28 mm na podstawie oceny angiograficznej
- Średnica naczynia odniesienia od 2,5 do 3,75 mm według oceny operatora
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin z niestabilną hemodynamiką wymagający wsparcia farmakologicznego lub mechanicznego
- Złożona morfologia naczyń wieńcowych, w tym choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej i zmiana bifurkacyjna wymagająca techniki dwustentowej
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na środki przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe
- Leczenie dowolnym metalowym stentem lub BVS w ciągu 3 miesięcy w innym naczyniu
- Wstrząs kardiogenny
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza
- Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: absorbować ramię
PCI z bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym Absorbuj uwalniającym ewerolimus
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani PCI z bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym uwalniającym ewerolimus Absorb.
Dozwolone będzie stosowanie wielu stentów w przypadku długiej zmiany wieńcowej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Xience
PCI z metalowym stentem uwalniającym ewerolimus Xience
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani PCI z użyciem metalowego stentu uwalniającego ewerolimus firmy Xience.
Dozwolone będzie stosowanie wielu stentów w przypadku długiej zmiany wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI), zakrzepica w stencie i rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
|
1 rok po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2016-0025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .