Uma Comparação Randomizada de Resultados Clínicos Entre Scaffold Vascular Bioabsorvível Eluidor de Everolimus Versus Stent Metálico Eluidor de Everolimus em Lesões Coronárias Longas
17 de maio de 2018 atualizado por: Yonsei University
A ICP de lesões coronárias longas difusas ainda permanece desafiadora devido ao risco relativamente alto de reestenose intra-stent e trombose de stent em comparação com lesões coronárias curtas.
O objetivo do estudo é comparar a incidência de um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) em 1 ano entre Absorb everolimus-eluting BVS e Xience EES após intervenção coronária em lesões longas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
950
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- MYEONG-KI HONG, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-8458
- E-mail: MKHONG61@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-85 anos
- Pacientes com cardiopatia isquêmica que requerem ICP
- Lesão coronariana significativa de novo (estenose > 50% por análise angiográfica quantitativa) exigindo stent ≥28 mm de comprimento com base na estimativa angiográfica
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 3,75 mm por avaliação do operador
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio em 48 horas com hemodinâmica instável requerendo suporte farmacológico ou mecânico
- Morfologia coronariana complexa, incluindo doença do tronco esquerdo e lesão de bifurcação que requer técnica de dois stents
- Contraindicação ou hipersensibilidade a agentes antiplaquetários ou meios de contraste
- Tratado com qualquer stent metálico ou BVS dentro de 3 meses em outro navio
- Choque cardiogênico
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador
- Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço absorvente
ICP com scaffold vascular bioabsorvível com eluição de absorvível de everolimus
|
Os pacientes alocados para este braço serão submetidos a ICP com andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus Absorb.
Será permitido o uso de stents múltiplos para uma lesão coronária longa.
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Experimental: Braço xience
ICP com stent metálico eluidor de everolimus Xience
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Os pacientes alocados para este braço serão submetidos a ICP com stent metálico eluidor de everolimus Xience.
Será permitido o uso de stents múltiplos para uma lesão coronária longa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência do composto de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano após PCI
|
Morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não fatal, trombose de stent e revascularização da lesão-alvo (TLR)
|
1 ano após PCI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2016-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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