Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning av kliniske resultater mellom Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas versus Everolimus-eluerende metallisk stent i lange koronare lesjoner

17. mai 2018 oppdatert av: Yonsei University
PCI av diffuse lange koronare lesjoner er fortsatt utfordrende på grunn av relativt høy risiko for stent-restenose og stenttrombose sammenlignet med korte koronare lesjoner. Formålet med studien er å sammenligne en forekomst av sammensatt av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACEs) ved 1 år mellom Absorb everolimus-eluerende BVS og Xience EES etter koronar intervensjon i lange lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

950

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-85 år
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom som krever PCI
  • Signifikant koronar de novo lesjon (stenose >50 % ved kvantitativ angiografisk analyse) som krever stent ≥28 mm i lengde basert på angiografisk estimering
  • Referansekardiameter på 2,5 til 3,75 mm etter operatørvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt innen 48 timer med ustabil hemodynamikk som krever farmakologisk eller mekanisk støtte
  • Kompleks koronar morfologi inkludert venstre hovedsykdom og bifurkasjonslesjon som krever to-stentteknikk
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor blodplatehemmende midler eller kontrastmidler
  • Behandlet med en hvilken som helst metallstent eller BVS innen 3 måneder ved et annet kar
  • Kardiogent sjokk
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: absorbere armen
PCI med Absorber everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas
Enhet: PCI med Absorber everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas
Pasienter allokert til denne armen vil gjennomgå PCI med Absorb everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas. Det vil være tillatt å bruke flere stenter for en lang koronarlesjon.
Eksperimentell: Xience arm
PCI med Xience everolimus-eluerende metallisk stent
Enhet: PCI med Xience everolimus-eluerende metallisk stent
Pasienter som er allokert til denne armen vil gjennomgå PCI med Xience everolimus-eluerende metallstent. Det vil være tillatt å bruke flere stenter for en lang koronarlesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år etter PCI
Hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), stenttrombose og mållesjonsrevaskularisering (TLR)
1 år etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2016-0025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere