一過性全健忘症患者における脳結合性 3T MRI の縦断的モニタリング

1. / 目的

   私たちの研究の主な目的は、DTI 実現 3T を使用して次のことを行うことです。

   1.1 主な目的

   - 急性の一過性全健忘症の発生によって誘発される脳接続の変化を強調し、これらの遠隔異常を監視します (最初のエピソード IA から最大 1 年後)。

   1.2 副次的な目的

   • 神経心理学的検査で特定された脳接続異常のデータを関連付ける
   • 特定された脳の接続異常を関連付ける o 脳の形態学的データ (灰白質、白質、海馬構造および LCS の量) o 拡散画像の急性期に見られる潜在的な海馬の高信号 (数と左右差)

   1.3 方法論

   デザイン: 病院グループ Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris 内の医療の一環として、AI エピソードのトピックに関する生物医学的で将来性のある単一センター。

   研究期間: 2015 年 5 月から 2 年間、1 か月あたり平均 2 ～ 3 人の患者が含まれると推定されます (つまり、1 年間の包含期間: 2015 年 5 月から 2016 年 5 月まで、最後のフォローアップは 2017 年 5 月です)。

   開始日と終了日: 2015 年 5 月から 2017 年 5 月 含めるトピックの数: これは、希少疾患に関する単一センターの探索的研究です。研究。

   • 以前に部門内で実施された実行可能性調査に基づいて、研究者は、調査への参加を拒否することで約 30% と推定しています。
   • 3T MRI のみが適切なシーケンスを可能にします: 脳 MRI を練習するために 1 日おきにしか利用できません。したがって、研究者は、約 45 人の被験者が、包含期間 (2 年間) に募集される可能性があると考えています。

2. / 学習指導要領

   2.1 患者と MRI

   パリ・サン・ジョセフ病院グループの放射線科で典型的な一過性全健忘症の一部として脳MRIを達成したと紹介された患者のみが連続して含まれます。

   各被験者について、次の臨床データが収集されます。

   - 年齢、性別

   • 医学的背景
   • AI の期間、発生の日付と状況
   • 現在の治療法

   急性期では、患者の通常のケアに変更はありません。 患者はD0 / D1で神経内科医と相談し、臨床症状の典型的な特徴を確認します。

   診断を確認するために、症状の発症から 2 日目に MRI が行われます。

   MRIの通常のコースは決して変更されません。これには、患者の受付、MRIスキャンに関する情報、および適応症の検索が含まれます。 画像は、32 素子のアンテナ ヘッドを備えた 3T MRI (GE Discovery MR 750) を使用して取得されます。 従来のイメージング プロトコルには、DTI シーケンス、FLAIR、ガドリニウムなしの 3DT1 (または 15 分間の取得) が含まれます。 研究の一環として、それはイメージング プロトコルの変更を指示されていません。

   このプロトコルの適用に関連する患者の管理の変更は次のとおりです。

   - 急性期の神経心理学的検査を実施する

   - エピソード AI を 1 年間更新

   o 神経心理学的評価による神経学的コンサルテーション

   o ガドリニウムなしで同じプロトコルまたは 15 分の取得時間での脳 MRI。

   附属書 2 の研究デザイン。

   2.1 後処理

   データの後処理は、高度なイメージング技術を専門とするリール大学病院の研究プラットフォームで行われます (Prof. Xavier Leclerc、Renaud Lopes 氏)、次の手順を含めます。

   • 3D T1 シーケンスから: 対象となる皮質領域の区画化は、コネクトームの評価、SG、SB、LCS およびタツノオトシゴの体積測定に、ソフトウェア「 Freesurfer 」を使用して必要です。
   • DTI シーケンスから: MD と FA を測定して各被験者の接続マップを取得
   • 異なるグループの被験者 (患者 vs コントロール J2 (健康な被験者) 1 年目の患者 vs コントロール、2 日目 vs 1 年目の患者) の統計的比較と、FA および MD に関してこれらのグループ間の有意差を示す接続グラフの取得。 コントロール (健常者) は、オンラインで入手できるデータベース「1000 コネクトーム」から取得されます。
3. / 画像解析

画像解析は 2 段階で行われます。

1. / 次の質問に答えるために、「臨床」画像を即座に解釈します。

   • 脳卒中はありますか？ 別の怪我？ 患者が研究から除外されているかどうか
   • ファゼカスのスケールによると血管性白質症？虚血性または出血性病変の痕跡？
   • 典型的な海馬の高信号 AI?左右差と怪我の数は、被験者ごとに収集されます。
2. / 画像の後処理 (上記参照)。

4 / 統計分析

• 結果の記述的分析
• 被験者の 3 つのグループ間で FA と MD の値を表す接続グラフの比較: 正常な被験者、D2 を調査した患者、1 年で調査した患者
• 被験者の3つのグループ間のSGボリュームの比較、SB、LCS、およびタツノオトシゴ：正常な被験者、D2を調査した患者、1年で調査した患者

• コネクティビティと異常との相関関係を検索する o 1 / 海馬外側異常信号、

  • 2 / シーケンスと 3DT1 から測定されたボリューム

  • 3 / 異常な神経心理学的検査

    5 / 倫理 / 規制:

このプロトコルは、患者に追加のリスクをもたらしません。 最初の MRI 検査 D2 は、IA 患者の定期的なモニタリングの一環として定期的に実施されます。

このプロトコルの適用に関連する患者の管理の変更は、AI の 1 年間のエピソードを更新することです。

• 神経心理学的評価による神経学的コンサルテーション
• 急性 MRI と同じプロトコルを使用した脳 MRI では、ガドリニウムを使用せずに 15 分間の取得時間を実行しました。

データ処理は、匿名化された方法でリール大学病院の研究プラットフォーム内で実行されます。 この研究センターとのコラボレーションは、炎症性および血管疾患の分野でいくつかの共同出版物とともにすでに進行中です。 主任研究員（Dr. Hodel) は、両方の構造で演習を行います。

CRC GHPSJ の検索を開始するには、プロモーターとして所管官庁 (生物医学研究健康製品の ANSM) に許可申請書を提出する必要があります。

公衆衛生法第 L.1123-6 条に従って、研究計画書は、提案者が選択した患者保護委員会 (CPP Ile de France II) に提出する必要があります。 委員会の意見は、研究の開始前に開発者によって管轄当局に通知されます。

プロトコルが CRA の代表的なプロモーターによるデータの品質管理を受けており、CNIL 簡易手順の範囲に入ると、開発者はコンピューター ファイル (調査官-コーディネーターの調査) の責任者に参照方法論の遵守を約束するよう依頼します。 MR001 簡略化。

患者の登録は、患者の情報と書面による同意の収集後に行われます。その情報と同意は、彼のファイルで追跡されます。

患者の同意が求められます：

1. / 急性期に取得したデータを研究目的で使用するため
2. / 症状の発症から 1 年で新しい MRI と神経内科の診察を行う