Podłużne monitorowanie połączeń mózgowych 3T MRI u pacjentów z przejściową globalną amnezją

1. / CELE

   Głównym celem naszego badania jest wykorzystanie DTI zrealizowanego 3T do:

   1.1 Główny cel

   - Zaznacz zmiany w łączności mózgowej wywołane wystąpieniem przejściowej amnezji globalnej w ostrej fazie i monitoruj te odległe anomalie (do 1 roku po początkowym epizodzie IA).

   1.2 Cele drugorzędne

   • Skoreluj nieprawidłowości w łączności mózgu zidentyfikowane w badaniu neuropsychologicznym
   • Korelacja zidentyfikowanych nieprawidłowości połączeń mózgowych o Dane morfologiczne mózgu (objętość istoty szarej, istoty białej, struktury hipokampa i LCS) o Potencjalne hiperintensywność hipokampu widoczne w ostrej fazie obrazów dyfuzji (liczba i lateralizacja)

   1.3 Metodologia

   PROJEKT: biomedyczny, prospektywny pojedynczy ośrodek zajmujący się tematyką epizodu AI w ramach opieki medycznej w ramach grupy szpitalnej Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paryż.

   Czas trwania badania: 2 lata od maja 2015 r. przy współczynniku włączenia szacowanym na średnio 2-3 pacjentów miesięcznie (tj. okres włączenia 1 rok: od maja 2015 r. do maja 2016 r. i ostatnia kontrola w maju 2017 r.).

   daty rozpoczęcia i zakończenia: maj 2015 do maja 2017 Liczba tematów do uwzględnienia: Jest to badanie rozpoznawcze, jednoośrodkowe, dotyczące rzadkiej choroby, częstość występowania udaru szacuje się na amnezję od 3 do 8 pacjentów na 100 000 rocznie według ostatnich studia.

   • Na podstawie studium wykonalności przeprowadzonego wcześniej w ramach wydziału Śledczy szacują, że około 30% odmów udziału w badaniu.
   • Tylko 3T MRI pozwala na właściwe sekwencje: MRI mózgu można wykonywać tylko co drugi dzień. W tym kontekście badacze uważają, że w okresie włączenia (2 lata) można zatrudnić około 45 osób.

2. / KIERUNEK STUDIÓW

   2.1 Pacjenci i MRI

   Tylko pacjenci skierowani na wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu w ramach typowej przejściowej globalnej amnezji na oddziale radiologii Grupy Szpitala Paris Saint Joseph zostaną uwzględnieni w kolejności.

   Dla każdego pacjenta zostaną zebrane następujące dane kliniczne:

   - Wiek, płeć

   • Wykształcenie medyczne
   • Czas trwania AI, data i okoliczności wystąpienia
   • Aktualne zabiegi

   W fazie ostrej nie ma zmian w zwykłej opiece nad pacjentem. Pacjent ma konsultację neurologiczną w D0/D1, co zapewnia typowy charakter obrazu klinicznego.

   MRI wykonuje się w 2. dniu wystąpienia objawów w celu potwierdzenia diagnozy.

   Zwykły przebieg MRI nie jest w żaden sposób modyfikowany, obejmuje przyjęcie pacjenta, informację o badaniu MRI oraz poszukiwanie przeciwwskazań. Obrazy uzyskano za pomocą 3T MRI (GE Discovery MR 750) z 32-elementową głowicą antenową. Konwencjonalny protokół obrazowania obejmuje sekwencje DTI, FLAIR i 3DT1 bez gadolinu (lub 15 minut akwizycji). W ramach badania nie jest ukierunkowana modyfikacja protokołu obrazowania.

   Zmiany w postępowaniu z pacjentami związane ze stosowaniem tego protokołu to:

   - Przeprowadzenie badania neuropsychologicznego w ostrej fazie

   - Odnów na rok odcinek AI

   o konsultacja neurologiczna z oceną neuropsychologiczną

   o MRI mózgu z tym samym protokołem lub czasem akwizycji 15 minut bez gadolinu.

   Projekt badania w załączniku 2.

   2.1 Przetwarzanie końcowe

   Postprocessing danych będzie prowadzony na platformie badawczej Szpitala Uniwersyteckiego w Lille, który specjalizuje się w zaawansowanych technikach obrazowania (prof. Xavier Leclerc, pan Renaud Lopes) i obejmują następujące kroki:

   • Z sekwencji 3D T1: parcelacja obszarów kory będącej przedmiotem zainteresowania jest niezbędna do oceny konektomu, pomiarów objętości SG, SB, LCS i koników morskich przy użyciu oprogramowania „Freesurfer”
   • Z sekwencji DTI: uzyskiwanie map łączności dla każdego podmiotu z pomiarem MD i FA
   • Statystyczne porównanie różnych grup pacjentów (pacjenci vs. grupa kontrolna J2 (osoby zdrowe) pacjenci w 1 roku vs grupa kontrolna, pacjenci w dniu 2 vs 1 rok) i uzyskanie wykresów połączeń pokazujących istotne różnice między tymi grupami pod względem FA i MD. Kontrole (osoby zdrowe) pochodzą z bazy danych „1000 konektomów” dostępnej online.
3. / ANALIZA OBRAZU

Analiza obrazu odbywa się w dwóch etapach.

1. / interpretacji obrazów „klinicznych”, natychmiast w celu udzielenia odpowiedzi na następujące pytania:

   • Jest udar? kolejna kontuzja? czy pacjent jest wykluczony z badania
   • Leukopatia naczyniowa w skali Fazekasa? znamiona zmian niedokrwiennych lub krwotocznych?
   • Typowa hiperintensywność hipokampa AI? lateralizacja i liczba urazów zostaną zebrane dla każdego podmiotu.
2. / obróbka końcowa obrazów (patrz wyżej).

4 / ANALIZA STATYSTYCZNA

• Analiza opisowa wyników
• Porównanie wykresów połączeń reprezentujących wartości FA i MD wśród trzech grup pacjentów: normalni pacjenci, badani pacjenci D2, badani pacjenci po 1 roku
• Porównanie objętości SG, SB, LCS i koniki morskie wśród trzech grup badanych: normalni pacjenci, badani pacjenci D2, badani pacjenci po 1 roku

• Wyszukaj korelację między łącznością a anomaliami o 1 / boczny nieprawidłowy sygnał hipokampa,

  • 2/objętości mierzone z sekwencji i 3DT1

  • 3/ nieprawidłowy wynik badania neuropsychologicznego

    5 / ETYKA / PRZEPISY:

Ten protokół nie stanowi dodatkowego ryzyka dla pacjenta. Wstępne badanie MRI D2 jest rutynowo wykonywane w ramach rutynowego monitorowania pacjentów z IA.

Zmiany w postępowaniu z pacjentami związane z zastosowaniem tego protokołu mają na celu odnowienie rocznego epizodu AI:

• Konsultacja neurologiczna z oceną neuropsychologiczną
• MRI mózgu z tym samym protokołem, jak w przypadku ostrego MRI, wykonywał czas akwizycji 15 minut bez gadolinu.

Przetwarzanie danych będzie odbywać się w ramach platformy badawczej Szpitala Uniwersyteckiego w Lille w sposób anonimowy. Współpraca z tym ośrodkiem naukowym już trwa przy kilku wspólnych publikacjach z zakresu chorób zapalnych i naczyniowych. Główny badacz (dr. Hodel) ćwiczenia w obu strukturach.

Aby rozpocząć przeszukiwanie CRC GHPSJ, jako promotor musi złożyć wniosek o zezwolenie do właściwego organu (ANSM dla biomedycznych badań produktu zdrowotnego).

Zgodnie z art. L.1123-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego, protokół z badań musi zostać przedłożony przez wnioskodawcę wybranemu Komitetowi Ochrony Pacjenta (CPP Ile de France II). Opinię komisji inwestor przekazuje właściwemu organowi przed rozpoczęciem badań.

Gdy protokół ma kontrolę jakości danych przez promotora reprezentującego CRA i wchodzi w zakres procedury uproszczonej CNIL, deweloper poprosi kierownika pliku komputerowego (badania badacz-koordynator) o zobowiązanie się do przestrzegania metodologii odniesienia MR001 uproszczony.

Włączenie pacjentów nastąpi po poinformowaniu pacjenta i zebraniu pisemnej zgody; jego informacje i zgoda zostaną odnalezione w jego aktach.

Zgoda pacjenta jest wymagana:

1. / na wykorzystanie danych pozyskanych w ostrej fazie do celów badawczych
2. / zrobić nowy rezonans magnetyczny i konsultację neurologiczną po 1 roku od wystąpienia objawów