Longitudinell övervakning av Cerebral Connectivity 3T MRI hos patienter med transcient global amnesi

1. / MÅL

   Huvudsyftet med vår studie är att använda DTI realiserade 3T för att:

   1.1 Huvudmål

   - Markera förändringar i hjärnanslutning som induceras av förekomsten av övergående global amnesi vid akut och övervaka dessa avlägsna anomalier (upp till 1 år efter den första episoden IA).

   1.2 Sekundära mål

   • Korrelera avvikelser i hjärnanslutning identifierade data från neuropsykologisk undersökning
   • Korrelera identifierade avvikelser i hjärnanslutning o Hjärnmorfologiska data (volymer av grå substans, vit substans, hippocampus strukturer och LCS) o potentiella hippocampala hyperintensiteter synliga i den akuta fasen av diffusionsbilderna (antal och lateralitet)

   1.3 Metodik

   DESIGN: biomedicinskt, blivande singelcenter om ämnen av AI-episoder som en del av deras medicinska vård inom sjukhusgruppen Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

   Studiens varaktighet: 2 år från maj 2015 i inkluderingsfrekvensen uppskattad till i genomsnitt 2-3 patienter per månad (dvs. inklusionsperiod på ett år: från maj 2015 till maj 2016 och sista uppföljning i maj 2017).

   start- och slutdatum: maj 2015 till maj 2017 Antal ämnen att inkludera: Detta är en explorativ studie, enskilt centrum, på en sällsynt sjukdom, förekomsten av stroke uppskattas till 3 till 8 patienter per 100 000 per år enligt senaste studier.

   • Baserat på en förstudie som tidigare genomförts inom avdelningen, uppskattar utredarna att cirka 30% från vägran att delta i studien.
   • Endast 3T MRT tillåter de rätta sekvenserna: det är endast tillgängligt varannan dag för att praktisera hjärn-MRT. I detta sammanhang tror utredarna därför att cirka 45 försökspersoner kan rekryteras under inklusionsperioden (2 år)

2. / STUDIEKURS

   2.1 Patienter och MRT

   Endast patienter som remitterats för att uppnå sin hjärn-MRT som en del av en typisk övergående global amnesi på radiologiavdelningen vid Paris Saint Joseph Hospital Group kommer att inkluderas i följd.

   För varje försöksperson kommer följande kliniska data att samlas in:

   - Ålder, kön

   • Medicinsk bakgrund
   • Varaktighet av AI, datum och omständigheter för händelsen
   • Aktuella behandlingar

   I den akuta fasen sker ingen förändring i den vanliga vården av patienten. Patienten har en konsultation med en neurolog på D0 / D1 som säkerställer den typiska karaktären av den kliniska presentationen.

   En MRT görs på dag 2 av symtomdebut för att bekräfta diagnosen.

   Det vanliga MRT-förloppet ändras inte på något sätt, det inkluderar mottagande av patienten, information om MRT-skanning och sökning mot indikationer. Bilderna är tagna med en 3T MRI (GE Discovery MR 750) med 32 element antennhuvud. Det konventionella avbildningsprotokollet inkluderar DTI-sekvenserna, FLAIR och 3DT1 utan gadolinium (eller 15 minuters förvärv). Som en del av studien är det inte riktad modifiering av avbildningsprotokollet.

   Förändringar i hanteringen av patienter relaterade till tillämpningen av detta protokoll är:

   - Att genomföra en neuropsykologisk undersökning i den akuta fasen

   - Förnya avsnittet AI för ett år

   o neurologisk konsultation med neuropsykologisk utvärdering

   o hjärn-MRT med samma protokoll eller en insamlingstid på 15 minuter utan gadolinium.

   Studiedesign i bilaga 2.

   2.1 Efterbehandling

   Efterbehandlingen av uppgifterna kommer att utföras på forskningsplattformen vid universitetssjukhuset i Lille, som är specialiserat på avancerad bildteknik (Prof. Xavier Leclerc, Mr Renaud Lopes), och inkluderar följande steg:

   • Från 3D T1-sekvens: parcelleringen av cortexregionerna av intresse är nödvändig för utvärdering av connectome, volymmätningar av SG, SB, LCS och sjöhästar med hjälp av programvaran " Freesurfer "
   • Från DTI-sekvensen: erhållande av anslutningskartor för varje ämne med mätning av MD och FA
   • Statistisk jämförelse av olika grupper av försökspersoner (patienter vs kontroller J2 (friska försökspersoner) patienter vid 1 år vs kontroller, patienter på dag 2 vs 1 år) och erhållande av anslutningsdiagram som visar de signifikanta skillnaderna mellan dessa grupper när det gäller FA och MD. Kontrollerna (friska personer) hämtas från databasen "1000 connectomes" tillgänglig online.
3. / BILDANALYS

Bildanalys görs i två steg.

1. / tolkning "kliniska" bilder, omedelbart med syftet att svara på följande frågor:

   • Finns det en stroke? en annan skada? om patienten är utesluten från studien
   • Vaskulär leukopati enligt Fazekas skala? stigmata av ischemiska eller hemorragiska lesioner?
   • Typisk hippocampus hyperintensitet AI? lateralitet och antalet skador kommer att samlas in för varje ämne.
2. / efterbehandling av bilder (se ovan).

4 / STATISTISK ANALYS

• Beskrivande analys av resultat
• Jämförelse av anslutningsdiagram som representerar värdena för FA och MD bland de tre grupperna av försökspersoner: normala försökspersoner, patienter utforskade D2, utforskade patienter vid 1 år
• SG volymjämförelse, SB, LCS och sjöhästar bland de tre grupperna av försökspersoner: normala försökspersoner, patienter utforskade D2, utforskade patienter vid 1 år

• Sök korrelation mellan anslutning och anomalier o 1 / lateral onormal hippocampus signal,

  • 2 / volymer uppmätt från sekvensen och 3DT1

  • 3 / onormal neuropsykologisk undersökning

    5 / ETIK / REGLER:

Detta protokoll utgör ingen extra risk för patienten. Den initiala MR-undersökningen D2 utförs rutinmässigt som en del av rutinövervakning av patienter med IA.

Förändringar i hanteringen av patienter relaterade till tillämpningen av detta protokoll är att förnya 1-årig episod av AI:

• Neurologisk konsultation med neuropsykologisk utvärdering
• Hjärn-MR med samma protokoll som för akut MR utförde en insamlingstid på 15 minuter utan gadolinium.

Databehandling kommer att utföras inom forskningsplattformen för universitetssjukhuset i Lille på anonymiserat sätt. Samarbete pågår redan med detta forskningscenter med flera gemensamma publikationer inom området inflammatoriska och kärlsjukdomar. Huvudutredaren (Dr. Hodel) övningar i båda strukturerna.

För att börja söka i CRC GHPSJ, måste en promotor lämna in en tillståndsansökan till den behöriga myndigheten (ANSM för biomedicinsk forskning ut hälsoprodukt).

I enlighet med artikel L.1123-6 i folkhälsokoden måste forskningsprotokollet lämnas in av förslagsställaren till patientskyddskommittén (CPP Ile de France II). Kommitténs yttrande meddelas den behöriga myndigheten av exploatören innan forskningen påbörjas.

När protokollet har en kvalitetskontroll av data av en CRA-representant och går in i det förenklade CNIL-förfarandet, kommer utvecklaren att be chefen för datafilen (utredare-samordnare forskning) att förbinda sig att följa referensmetoden MR001 förenklat.

Inkluderingen av patienter kommer att ske efter patientens information och insamling av skriftligt samtycke; dess information och samtycke kommer att spåras i hans fil.

Patientens samtycke begärs:

1. / för användning av data som förvärvats i den akuta fasen för forskningsändamål
2. / att göra en ny MRT och en konsultation av Neurologi vid 1 år efter symtomdebut