Longitudinel overvågning af cerebral forbindelse 3T MRI hos patienter med en transcient global amnesi

1. / MÅL

   Hovedformålet med vores undersøgelse er at bruge DTI realiserede 3T til at:

   1.1 Hovedformål

   - Fremhæv ændringer i hjerneforbindelse induceret af forekomsten af ​​forbigående global amnesi ved akutte og overvåg disse fjerntliggende anomalier (op til 1 år efter den første episode IA).

   1.2 Sekundære mål

   • Korreler hjerneforbindelsesabnormiteter identificerede data fra neuropsykologisk undersøgelse
   • Korreler identificerede hjerneforbindelsesabnormiteter o Hjernemorfologiske data (mængder af gråt stof, hvidt stof, hippocampus strukturer og LCS) o potentielle hippocampale hyperintensiteter synlige i den akutte fase af diffusionsbillederne (antal og lateralitet)

   1.3 Metode

   DESIGN: biomedicinsk, prospektivt enkeltcenter om emner af AI-episode som en del af deres lægebehandling inden for hospitalsgruppen Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

   Undersøgelsens varighed: 2 år fra maj 2015 i inklusionshastigheden estimeret til gennemsnitlig 2-3 patienter pr. måned (dvs. inklusionsperiode på et år: fra maj 2015 til maj 2016 og sidste opfølgning i maj 2017 ).

   start- og slutdatoer: maj 2015 til maj 2017 Antal emner, der skal inkluderes: Dette er en eksplorativ undersøgelse, enkeltcenter, om en sjælden sygdom, forekomsten af ​​slagtilfælde er estimeret amnesi på 3 til 8 patienter pr. 100.000 om året ifølge de seneste undersøgelser.

   • Baseret på en forundersøgelse, der tidligere er udført inden for afdelingen, vurderer efterforskerne, at cirka 30% fra afslag på at deltage i undersøgelsen.
   • Kun 3T MR tillader de korrekte sekvenser: det er kun tilgængeligt hver anden dag at praktisere hjerne MR. I denne sammenhæng mener efterforskerne derfor, at omkring 45 forsøgspersoner kan rekrutteres i løbet af inklusionsperioden (2 år)

2. / STUDIEFORLØB

   2.1 Patienter og MR

   Kun patienter, der henvises til at opnå deres hjerne-MR som en del af en typisk forbigående global amnesi i radiologiafdelingen i Paris Saint Joseph Hospital Group, vil blive inkluderet i rækkefølge.

   For hvert individ vil følgende kliniske data blive indsamlet:

   - Alder, køn

   • Medicinsk baggrund
   • Varighed af AI, dato og omstændigheder for hændelsen
   • Aktuelle behandlinger

   I den akutte fase er der ingen ændring i den sædvanlige pleje af patienten. Patienten har en konsultation hos en neurolog på D0/D1 som sikrer den typiske karakter af den kliniske præsentation.

   En MR udføres på dag 2 af symptomdebut for at bekræfte diagnosen.

   Det sædvanlige MR-forløb ændres ikke på nogen måde, det omfatter modtagelse af patienten, information om MR-scanning og søgning mod indikationer. Billederne er optaget ved hjælp af en 3T MRI (GE Discovery MR 750) med 32 elementer antennehoved. Den konventionelle billeddannelsesprotokol inkluderer DTI-sekvenserne, FLAIR og 3DT1 uden gadolinium (eller 15 minutters optagelse). Som en del af undersøgelsen er det ikke rettet modifikation af billeddannelsesprotokollen.

   Ændringer i behandlingen af ​​patienter relateret til anvendelsen af ​​denne protokol er:

   - At gennemføre en neuropsykologisk undersøgelse i den akutte fase

   - Forny episoden AI for et år

   o neurologisk konsultation med neuropsykologisk udredning

   o hjerne-MR med samme protokol eller en optagelsestid på 15 minutter uden gadolinium.

   Undersøgelsesdesign i bilag 2.

   2.1 Efterbehandling

   Efterbehandlingen af ​​dataene vil blive udført på forskningsplatformen på Lille Universitetshospital, som er specialiseret i avancerede billeddannelsesteknikker (Prof. Xavier Leclerc, hr. Renaud Lopes), og inkluderer følgende trin:

   • Fra 3D T1-sekvens: parcelleringen af ​​cortex-regionerne af interesse er nødvendig for evaluering af connectom, volumenmålinger af SG, SB, LCS og søheste ved hjælp af softwaren " Freesurfer "
   • Fra DTI-sekvensen: opnåelse af forbindelseskort for hvert emne med måling af MD og FA
   • Statistisk sammenligning af forskellige grupper af forsøgspersoner (patienter vs kontroller J2 (raske forsøgspersoner) patienter på 1 år vs kontroller, patienter på dag 2 vs 1 år) og opnåelse af forbindelsesgrafer, der viser de signifikante forskelle mellem disse grupper med hensyn til FA og MD. Kontrollerne (raske forsøgspersoner) er hentet fra databasen "1000 connectomes" tilgængelig online.
3. / BILLEDANALYSE

Billedanalyse udføres i to trin.

1. / fortolkning af "kliniske" billeder, umiddelbart med det formål at besvare følgende spørgsmål:

   • Er der et slagtilfælde? en anden skade? om patienten er udelukket fra undersøgelsen
   • Vaskulær leukopati efter Fazekas skala? stigmata af iskæmiske eller hæmoragiske læsioner?
   • Typisk hippocampus hyperintensitet AI? lateralitet og antallet af skader vil blive indsamlet for hvert emne.
2. / efterbehandling af billeder (se ovenfor).

4 / STATISTISK ANALYSE

• Deskriptiv analyse af resultater
• Sammenligning af forbindelsesgrafer, der repræsenterer værdierne af FA og MD blandt de tre grupper af forsøgspersoner: normale forsøgspersoner, patienter udforsket D2, udforskede patienter efter 1 år
• SG volumen sammenligning, SB, LCS og søheste blandt de tre grupper af forsøgspersoner: normale forsøgspersoner, patienter udforsket D2, udforskede patienter efter 1 år

• Søg korrelation mellem forbindelse og anomalier o 1 / lateralt unormalt hippocampussignal,

  • 2 / volumener målt fra sekvensen og 3DT1

  • 3 / unormal neuropsykologisk undersøgelse

    5 / ETIK / LOVGIVNING:

Denne protokol udgør ingen yderligere risiko for patienten. Den indledende MR-undersøgelse D2 udføres rutinemæssigt som led i rutinemæssig monitorering af patienter med IA.

Ændringer i behandlingen af ​​patienter relateret til anvendelsen af ​​denne protokol er at forny 1-årig episode af AI:

• Neurologisk konsultation med neuropsykologisk udredning
• Hjerne-MR med samme protokol som for akut MR udførte en optagelsestid på 15 minutter uden gadolinium.

Databehandling vil blive udført inden for forskningsplatformen på Lille Universitetshospital på anonymiseret måde. Samarbejde er allerede i gang med dette forskningscenter med flere fælles publikationer inden for inflammatoriske og karsygdomme. Den primære efterforsker (Dr. Hodel) øvelser i begge strukturer.

For at begynde at søge i CRC GHPSJ, skal en promotor indsende en ansøgning om tilladelse til den kompetente myndighed (ANSM for biomedicinsk forskning ud af sundhedsprodukt).

I overensstemmelse med artikel L.1123-6 i folkesundhedskodeksen skal forskningsprotokollen indsendes af forslagsstilleren til det udvalgte Patientbeskyttelsesudvalg (CPP Ile de France II). Udvalgets udtalelse meddeles den kompetente myndighed af bygherren inden forskningens start.

Når protokollen har en kvalitetskontrol af dataene af en CRA-repræsentativ promotor og går ind i omfanget af den forenklede CNIL-procedure, vil udvikleren bede lederen af ​​computerfilen (undersøgelse af efterforsker-koordinator) om at forpligte sig til at overholde referencemetoden MR001 forenklet.

Inklusionen af ​​patienter vil ske efter patientens information og indsamling af skriftligt samtykke; dets oplysninger og samtykke vil blive sporet i hans fil.

Patientens samtykke søges:

1. / til brug af data erhvervet i den akutte fase til forskningsformål
2. / at lave en ny MR og en konsultation af Neurologi ved 1 år efter symptomdebut