Longitudinell overvåking av cerebral tilkobling 3T MR hos pasienter med transient global amnesi

1. / MÅL

   Hovedmålet med vår studie er å bruke DTI-realiserte 3T til å:

   1.1 Hovedmål

   - Fremhev endringer i hjerneforbindelse indusert av forekomsten av forbigående global amnesi ved akutt og overvåk disse fjerntliggende anomaliene (opptil 1 år etter den første episoden IA).

   1.2 Sekundære mål

   • Korrelere hjernen tilkobling abnormiteter identifisert data fra nevropsykologisk undersøkelse
   • Korrelerer identifiserte avvik i hjerneforbindelsen o Hjernemorfologiske data (volumer av grå substans, hvit substans, hippocampus strukturer og LCS) o potensielle hippocampale hyperintensiteter synlig i den akutte fasen av diffusjonsbildene (antall og lateralitet)

   1.3 Metodikk

   DESIGN: biomedisinsk, potensielt enkeltsenter om emner av AI-episode som en del av deres medisinske behandling innen sykehusgruppen Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

   Studievarighet: 2 år fra mai 2015 i inklusjonsraten estimert til gjennomsnittlig 2-3 pasienter per måned (dvs. inklusjonsperiode på ett år: fra mai 2015 til mai 2016 og siste oppfølging i mai 2017 ).

   start- og sluttdato: mai 2015 til mai 2017 Antall emner som skal inkluderes: Dette er en utforskende studie, enkeltsenter, på en sjelden sykdom, forekomsten av hjerneslag er estimert amnesi på 3 til 8 pasienter per 100 000 per år i henhold til nylig studier.

   • Basert på en mulighetsstudie tidligere utført innen avdelingen, anslår etterforskerne at ca. 30% fra nektet å delta i studien.
   • Bare 3T MR gir mulighet for de riktige sekvensene: det er kun tilgjengelig annenhver dag for å praktisere hjerne MR. I denne sammenhengen mener etterforskerne derfor at ca. 45 forsøkspersoner kan rekrutteres i løpet av inklusjonsperioden (2 år)

2. / STUDIERETNING

   2.1 Pasienter og MR

   Bare pasienter som henvises for å oppnå sin hjerne-MR som en del av en typisk forbigående global amnesi i radiologiavdelingen i Paris Saint Joseph Hospital Group vil bli inkludert i rekkefølge.

   For hvert individ vil følgende kliniske data bli samlet inn:

   - Alder, kjønn

   • Medisinsk bakgrunn
   • Varighet av AI, dato og omstendigheter for forekomsten
   • Aktuelle behandlinger

   I den akutte fasen er det ingen endring i den vanlige omsorgen for pasienten. Pasienten har en konsultasjon med nevrolog ved D0 / D1 som sikrer den typiske karakteren av den kliniske presentasjonen.

   En MR utføres på dag 2 av symptomdebut for å bekrefte diagnosen.

   Det vanlige MR-forløpet endres ikke på noen måte, det inkluderer mottak av pasienten, informasjon om MR-skanning og søk mot indikasjoner. Bildene er tatt med en 3T MRI (GE Discovery MR 750) med 32 elementer antennehode. Den konvensjonelle bildebehandlingsprotokollen inkluderer DTI-sekvensene, FLAIR og 3DT1 uten gadolinium (eller 15 minutters innhenting). Som en del av studien er det ikke rettet modifikasjon av bildebehandlingsprotokollen.

   Endringer i behandling av pasienter knyttet til bruken av denne protokollen er:

   - Å gjennomføre en nevropsykologisk undersøkelse i akuttfasen

   - Forny episoden AI for ett år

   o nevrologisk konsultasjon med nevropsykologisk utredning

   o hjerne-MR med samme protokoll eller en innsamlingstid på 15 minutter uten gadolinium.

   Studiedesign i vedlegg 2.

   2.1 Etterbehandling

   Etterbehandlingen av dataene vil bli utført ved forskningsplattformen til Lille universitetssykehus, som spesialiserer seg på avanserte bildeteknikker (Prof. Xavier Leclerc, Mr Renaud Lopes), og inkluderer følgende trinn:

   • Fra 3D T1-sekvens: Parselleringen av cortex-regionene av interesse er nødvendig for evaluering av connectome, volummålinger av SG, SB, LCS og sjøhester ved hjelp av programvaren " Freesurfer "
   • Fra DTI-sekvensen: innhenting av tilkoblingskart for hvert emne med måling av MD og FA
   • Statistisk sammenligning av ulike grupper av forsøkspersoner (pasienter vs kontroller J2 (friske forsøkspersoner) pasienter på 1 år vs kontroller, pasienter på dag 2 vs 1 år) og oppnå tilkoblingsgrafer som viser de signifikante forskjellene mellom disse gruppene når det gjelder FA og MD. Kontrollene (friske personer) er hentet fra databasen "1000 connectomes" tilgjengelig på nett.
3. / BILDEANALYSE

Bildeanalyse gjøres i to trinn.

1. / tolkning "kliniske" bilder, umiddelbart med sikte på å svare på følgende spørsmål:

   • Er det et slag? en annen skade? om pasienten er ekskludert fra studien
   • Vaskulær leukopati i henhold til skalaen til Fazekas? stigmata av iskemiske eller hemoragiske lesjoner?
   • Typisk hippocampus hyperintensitet AI? lateralitet og antall skader vil bli samlet inn for hvert fag.
2. / etterbehandling av bilder (se over).

4 / STATISTISK ANALYSE

• Deskriptiv analyse av resultater
• Sammenligning av tilkoblingsgrafer som representerer verdiene av FA og MD blant de tre gruppene av forsøkspersoner: normale forsøkspersoner, pasienter utforsket D2, utforskede pasienter etter 1 år
• SG volumsammenligning, SB, LCS og sjøhester blant de tre gruppene av forsøkspersoner: normale forsøkspersoner, pasienter utforsket D2, utforskede pasienter ved 1 år

• Søk korrelasjon mellom tilkobling og anomalier o 1 / lateralt unormalt hippocampussignal,

  • 2 / volumer målt fra sekvensen og 3DT1

  • 3 / unormal nevropsykologisk undersøkelse

    5 / ETIKK / REGULERING:

Denne protokollen utgjør ingen ekstra risiko for pasienten. Den innledende MR-undersøkelsen D2 utføres rutinemessig som en del av rutinemessig overvåking av pasienter med IA.

Endringer i behandlingen av pasienter relatert til bruken av denne protokollen er å fornye 1-års episode av AI:

• Nevrologisk konsultasjon med nevropsykologisk utredning
• Hjerne-MR med samme protokoll som for akutt MR utførte en oppsamlingstid på 15 minutter uten gadolinium.

Databehandling vil bli utført innenfor forskningsplattformen til Lille universitetssykehus på anonymisert måte. Det pågår allerede et samarbeid med dette forskningssenteret med flere fellespublikasjoner innen betennelses- og karsykdommer. Hovedetterforskeren (Dr. Hodel) øvelser i begge strukturer.

For å begynne å søke i CRC GHPSJ, må som promotør sende inn en søknad om tillatelse til vedkommende myndighet (ANSM for biomedisinsk forskning ut helseprodukt).

I samsvar med artikkel L.1123-6 i folkehelsekoden må forskningsprotokollen sendes av forslagsstilleren til den valgte pasientbeskyttelseskomiteen (CPP Ile de France II). Utvalgets uttalelse meddeles vedkommende myndighet av tiltakshaver før oppstart av forskningen.

Når protokollen har en kvalitetskontroll av dataene av en CRA-representant promotør og går inn i omfanget av den forenklede CNIL-prosedyren, vil utvikleren be lederen av datafilen (etterforsker-koordinator-forskning) om å forplikte seg til å overholde referansemetodikken MR001 forenklet.

Inkludering av pasienter vil skje etter pasientens informasjon og innhenting av skriftlig samtykke; dets informasjon og samtykke vil bli sporet i filen hans.

Pasientens samtykke søkes:

1. / for bruk av data innhentet i akuttfasen til forskningsformål
2. / å gjøre en ny MR og en konsultasjon av nevrologi ved 1 år etter symptomdebut