Az agyi konnektivitás longitudinális monitorozása 3T MRI tranziens globális amnéziában szenvedő betegeknél

1. / CÉLKITŰZÉSEK

   Tanulmányunk fő célja, hogy a DTI megvalósított 3T segítségével:

   1.1 Fő cél

   - Emelje ki az agyi kapcsolódásban bekövetkezett változásokat, amelyeket az átmeneti globális amnézia fellépése okoz akut esetekben, és kövesse nyomon ezeket a távoli anomáliákat (legfeljebb 1 évvel a kezdeti IA epizód után).

   1.2 Másodlagos célok

   • Korrelálja a neuropszichológiai vizsgálat során azonosított agyi kapcsolati rendellenességeket
   • Az azonosított agyi kapcsolódási rendellenességek korrelációja o Agy morfológiai adatok (szürkeállomány, fehérállomány, hippocampális struktúrák és LCS mennyisége) o a diffúziós képek akut fázisában látható lehetséges hippocampális hiperintenzitások (szám és lateralitás)

   1.3 Módszertan

   TERVEZÉS: orvosbiológiai, leendő mesterséges intelligencia epizód témáival foglalkozó egyetlen központ a Paris Saint-Joseph kórházcsoporton belüli orvosi ellátásuk részeként, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Párizs.

   A vizsgálat időtartama: 2 év 2015 májusától átlagosan havi 2-3 betegre becsült bevonási arányban (azaz egy éves bevonási időszak: 2015 májusától 2016 májusáig, utolsó utánkövetés 2017 májusában).

   kezdési és befejezési dátumok: 2015. május – 2017. május A beillesztendő témák száma: Ez egy feltáró tanulmány, egyetlen központban, egy ritka betegségről, a stroke előfordulási gyakorisága 100 000-ből évi 3-8 beteg amnéziájára becsülhető a legutóbbi adatok szerint. tanulmányok.

   • Az osztályon belül korábban elkészített megvalósíthatósági tanulmány alapján a nyomozók becslése szerint körülbelül 30%-a a tanulmányban való részvétel elutasításának.
   • Csak a 3T MRI teszi lehetővé a megfelelő szekvenciákat: az agyi MRI gyakorlására csak minden második nap áll rendelkezésre. Ebben az összefüggésben a nyomozók úgy vélik, hogy a felvételi időszak (2 év) alatt körülbelül 45 alanyt lehet toborozni.

2. / TANULMÁNY

   2.1 Betegek és MRI

   Csak a Párizsi Szent József Kórházcsoport Radiológiai Osztályán egy tipikus átmeneti globális amnézia részeként agyi MRI-re utalt betegek szerepelnek egymás után.

   Minden egyes alany esetében a következő klinikai adatokat gyűjtik össze:

   - Kor, nem

   • Orvosi háttér
   • A mesterséges intelligencia időtartama, időpontja és körülményei
   • Jelenlegi kezelések

   Az akut fázisban a beteg szokásos ellátásában nincs változás. A páciens D0/D1 időpontban neurológussal konzultál, ami biztosítja a klinikai megjelenés tipikus jellegét.

   A diagnózis megerősítésére a tünetek megjelenésének második napján MRI-t végeznek.

   Az MRI szokásos menete semmilyen módon nem módosul, magában foglalja a beteg fogadását, az MRI vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatást és az ellenjavallatok keresését. A képek 32 elemes antennafejjel rendelkező 3T MRI-vel (GE Discovery MR 750) készültek. A hagyományos képalkotó protokoll tartalmazza a DTI szekvenciákat, a FLAIR-t és a 3DT1-et gadolínium nélkül (vagy 15 perces felvételi idővel). A vizsgálat részeként ez nem a képalkotó protokoll irányított módosítása.

   A betegek kezelésében a protokoll alkalmazásával kapcsolatos változások a következők:

   - Az akut fázisban neuropszichológiai vizsgálatot végezni

   - Az AI epizód megújítása egy évvel

   o neurológiai konzultáció neuropszichológiai értékeléssel

   o agyi MRI ugyanazzal a protokollal vagy 15 perces felvételi idővel gadolínium nélkül.

   Tanulmányterv a 2. számú mellékletben.

   2.1 Utófeldolgozás

   Az adatok utófeldolgozása a Lille Egyetemi Kórház fejlett képalkotó technikákkal foglalkozó kutatási platformján történik (Prof. Xavier Leclerc, Renaud Lopes), és tartalmazza a következő lépéseket:

   • 3D T1 szekvenciából: a kérdéses kérgi régiók parcellálása szükséges a konnektom kiértékeléséhez, SG, SB, LCS és csikóhalak térfogatméréséhez a " Freesurfer " szoftver segítségével
   • A DTI sorozatból: kapcsolódási térképek beszerzése minden egyes alanyhoz az MD és FA mérésével
   • Az alanyok különböző csoportjainak statisztikai összehasonlítása (betegek vs. kontrollok J2 (egészséges alanyok) betegek 1 éves korban vs kontrollok, 2. napon és 1 éves betegek), és összekapcsolási grafikonok készítése, amelyek bemutatják a csoportok közötti szignifikáns különbségeket FA és MD tekintetében. A kontrollok (egészséges alanyok) az „1000 connectomes” online adatbázisból származnak.
3. / KÉPELEMZÉS

A képelemzés két szakaszban történik.

1. / "klinikai" képek értelmezése, azonnal azzal a céllal, hogy a következő kérdésekre válaszoljak:

   • Van agyvérzés? újabb sérülés? hogy a beteget kizárják-e a vizsgálatból
   • Vascularis leukopathia Fazekas skála szerint? ischaemiás vagy hemorrhagiás elváltozások stigmái?
   • Tipikus hippocampális hiperintenzitás AI? Az oldalsó és a sérülések számát minden alanyra összegyűjtjük.
2. / képek utófeldolgozása (lásd fent).

4 / STATISZTIKAI ELEMZÉS

• Az eredmények leíró elemzése
• Az FA és MD értékeit ábrázoló kapcsolódási grafikonok összehasonlítása a három alanycsoport között: normál alanyok, feltárt betegek D2, feltárt betegek 1 éves korban
• SG térfogat-összehasonlítás, SB, LCS és csikóhalak a három alanycsoport között: normál alanyok, feltárt betegek D2, feltárt betegek 1 éves korban

• Keresési korreláció a kapcsolat és anomáliák között o 1 / laterális abnormális hippokampusz jel,

  • 2 / térfogat a sorozatból és a 3DT1-ből mérve

  • 3 / kóros neuropszichológiai vizsgálat

    5 / ETIKA / SZABÁLYOZÁS:

Ez a protokoll nem jelent további kockázatot a beteg számára. A kezdeti D2 MRI-vizsgálatot rutinszerűen elvégzik az IA-ban szenvedő betegek rutin monitorozásának részeként.

A protokoll alkalmazásával kapcsolatos változások a betegek kezelésében az MI 1 éves epizódjának megújítása:

• Neurológiai konzultáció neuropszichológiai értékeléssel
• Az agyi MRI ugyanazzal a protokollal, mint az akut MRI esetében, 15 perces felvételi időt hajtott végre gadolínium nélkül.

Az adatfeldolgozás a Lille Egyetemi Kórház kutatási platformján, anonim módon történik. Ezzel a kutatóközponttal már folyik az együttműködés, több közös publikációval a gyulladásos és érrendszeri betegségek területén. A vezető kutató (Dr. Hodel) gyakorlatok mindkét szerkezetben.

A CRC GHPSJ keresésének megkezdéséhez a promóternek engedélykérelmet kell benyújtania az illetékes hatósághoz (ANSM for biomedical research out health product).

A Közegészségügyi Kódex L.1123-6. cikke értelmében a kutatási protokollt a javaslattevőnek be kell nyújtania a választott Betegvédelmi Bizottsághoz (CPP Ile de France II.). A bizottság véleményét a fejlesztő a kutatás megkezdése előtt közli az illetékes hatósággal.

Amikor a protokoll rendelkezik az adatok minőségellenőrzésével a CRA képviselője által, és a CNIL egyszerűsített eljárás hatálya alá kerül, a fejlesztő felkéri a számítógépes fájl vezetőjét (vizsgáló-koordinátor kutatás), hogy kötelezze el magát a referencia módszertanának betartása mellett. MR001 egyszerűsítve.

A betegek felvételére a beteg tájékoztatása és írásos beleegyezése után kerül sor; információi és hozzájárulása nyomon követhető az aktájában.

A páciens beleegyezését kérik:

1. / az akut fázisban szerzett adatok kutatási célú felhasználására
2. / új MRI és neurológiai konzultáció készítése a tünetek megjelenésétől számított 1 év elteltével