Longitudinální monitorování mozkové konektivity 3T MRI u pacientů s transcentní globální amnézií

1. / CÍLE

   Hlavním cílem naší studie je pomocí DTI realizovaného 3T:

   1.1 Hlavní cíl

   - Zvýrazněte změny v konektivitě mozku vyvolané výskytem přechodné globální amnézie v akutní fázi a sledujte tyto vzdálené anomálie (až 1 rok po počáteční epizodě IA).

   1.2 Sekundární cíle

   • Korelujte abnormality mozkové konektivity zjištěné údaje neuropsychologického vyšetření
   • Korelujte zjištěné abnormality mozkové konektivity o Morfologická data mozku (objem šedé hmoty, bílé hmoty, hipokampální struktury a LCS) o potenciální hyperintenzity hipokampu viditelné v akutní fázi difúzních obrazů (počet a laterality)

   1.3 Metodika

   DESIGN: biomedicínské, prospektivní jednotné centrum na témata epizod AI jako součást jejich lékařské péče v rámci nemocniční skupiny Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

   Délka studie: 2 roky od května 2015 v míře zařazení odhadované na průměrně 2–3 pacienty měsíčně (tj. období zařazení jeden rok: od května 2015 do května 2016 a poslední sledování v květnu 2017).

   datum zahájení a ukončení: květen 2015 až květen 2017 Počet témat k zahrnutí: Toto je průzkumná studie, jediné centrum, o vzácném onemocnění, výskyt cévní mozkové příhody se odhaduje na amnézii 3 až 8 pacientů na 100 000 ročně podle posledních údajů studie.

   • Na základě studie proveditelnosti dříve provedené v rámci oddělení vyšetřovatelé odhadují, že přibližně 30 % z odmítnutí účasti na studii.
   • Pouze 3T MRI umožňuje správné sekvence: je k dispozici pouze každý druhý den k procvičování MRI mozku V této souvislosti se proto vyšetřovatelé domnívají, že během období zařazení (2 roky) může být přijato asi 45 subjektů.

2. / STUDIJNÍ KURZ

   2.1 Pacienti a MRI

   Do posloupnosti budou zařazeni pouze pacienti, kteří byli doporučeni k dosažení MRI mozku v rámci typické přechodné globální amnézie na radiologickém oddělení Paris Saint Joseph Hospital Group.

   Pro každý subjekt budou shromážděny následující klinické údaje:

   -Věk, pohlaví

   • Lékařské vzdělání
   • Doba trvání AI, datum a okolnosti výskytu
   • Současná léčba

   V akutní fázi nedochází ke změně obvyklé péče o pacienta. Pacient má konzultaci s neurologem v D0 / D1, která zajišťuje typický charakter klinického obrazu.

   MRI se provádí 2. den od nástupu příznaků k potvrzení diagnózy.

   Obvyklý průběh MRI není nijak modifikován, zahrnuje příjem pacienta, informace o MRI skenu a vyhledávání proti indikacím. Snímky jsou pořízeny pomocí 3T MRI (GE Discovery MR 750) s 32 prvky anténní hlavy. Konvenční zobrazovací protokol zahrnuje DTI sekvence, FLAIR a 3DT1 bez gadolinia (nebo 15 minut akvizice). V rámci studie není řízena úprava zobrazovacího protokolu.

   Změny v léčbě pacientů související s aplikací tohoto protokolu jsou:

   - Provést neuropsychologické vyšetření v akutní fázi

   - Obnovte na jeden rok epizodu AI

   o neurologická konzultace s neuropsychologickým vyšetřením

   o MRI mozku se stejným protokolem nebo dobou akvizice 15 minut bez gadolinia.

   Návrh studie v příloze 2.

   2.1 Následné zpracování

   Následné zpracování dat bude probíhat na výzkumné platformě Fakultní nemocnice v Lille, která se specializuje na pokročilé zobrazovací techniky (Prof. Xavier Leclerc, pan Renaud Lopes) a zahrnují následující kroky:

   • Z 3D sekvence T1: parcelace zájmových oblastí kůry je nezbytná pro vyhodnocení konektomu, měření objemu SG, SB, LCS a mořských koníků pomocí softwaru " Freesurfer "
   • Ze sekvence DTI: získání map konektivity pro každý subjekt s měřením MD a FA
   • Statistické srovnání různých skupin subjektů (pacienti vs kontroly J2 (zdraví jedinci), pacienti v 1 roce vs kontroly, pacienti v den 2 vs 1 rok) a získání grafů konektivity ukazující významné rozdíly mezi těmito skupinami, pokud jde o FA a MD. Kontroly (zdravé subjekty) se získávají z databáze "1000 konektomů" dostupné online.
3. / ANALÝZA OBRAZU

Analýza obrazu se provádí ve dvou fázích.

1. / interpretace "klinických" snímků, okamžitě s cílem odpovědět na následující otázky:

   • Je tam mrtvice? další zranění? zda je pacient vyloučen ze studie
   • Cévní leukopatie podle stupnice Fazekase? stigmata ischemických nebo hemoragických lézí?
   • Typické hyperintenzity hipokampu AI? lateralita a počet zranění budou shromážděny u každého subjektu.
2. / následné zpracování obrázků (viz výše).

4 / STATISTICKÁ ANALÝZA

• Popisná analýza výsledků
• Porovnání grafů konektivity představující hodnoty FA a MD mezi třemi skupinami subjektů: normální subjekty, pacienti vyšetřeni D2, vyšetřovaní pacienti po 1 roce
• Porovnání objemu SG, SB, LCS a mořští koníci mezi třemi skupinami subjektů: normální subjekty, pacienti vyšetřeni D2, vyšetřovaní pacienti po 1 roce

• Hledání korelace mezi konektivitou a anomáliemi o 1 / laterální abnormální hipokampální signál,

  • 2 / objemy měřené ze sekvence a 3DT1

  • 3 / abnormální neuropsychologické vyšetření

    5 / ETIKA / PŘEDPISY:

Tento protokol nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko. Vstupní MRI vyšetření D2 se běžně provádí v rámci rutinního sledování pacientů s IA.

Změny v léčbě pacientů související s aplikací tohoto protokolu spočívají v obnovení 1leté epizody AI:

• Neurologická konzultace s neuropsychologickým vyšetřením
• MRI mozku se stejným protokolem jako pro akutní MRI provedla akviziční čas 15 minut bez gadolinia.

Zpracování dat bude probíhat v rámci výzkumné platformy Fakultní nemocnice Lille anonymizovaným způsobem. S tímto výzkumným centrem již probíhá spolupráce na několika společných publikacích v oblasti zánětlivých a cévních onemocnění. Hlavní řešitel (Dr. Hodel) cvičení v obou strukturách.

Aby bylo možné zahájit vyhledávání ČČK GHPSJ, musí jako organizátor podat žádost o povolení příslušnému orgánu (ANSM pro biomedicínský výzkum zdravotnických produktů).

V souladu s článkem L.1123-6 Kodexu veřejného zdraví musí být protokol výzkumu předložen navrhovatelem zvolenému výboru pro ochranu pacientů (CPP Ile de France II). Stanovisko komise je zpracovatelem oznámeno příslušnému orgánu před zahájením výzkumu.

Když protokol kontroluje kvalitu dat zástupcem předkladatele CRA a vstoupí do rozsahu zjednodušeného postupu CNIL, vývojář požádá vedoucího počítačového souboru (výzkum zkoušejícího a koordinátora), aby se zavázal dodržovat referenční metodiku. MR001 zjednodušeně.

Zařazení pacientů se uskuteční po informování pacienta a získání písemného souhlasu; jeho informace a souhlas budou dohledány v jeho spisu.

Vyžaduje se souhlas pacienta:

1. / pro využití dat získaných v akutní fázi pro výzkumné účely
2. / provést novou magnetickou rezonanci a konzultaci na neurologii po 1 roce nástupu příznaků