- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02796287
Monitoraggio longitudinale della connettività cerebrale 3T MRI in pazienti con amnesia globale transitoria
L'amnesia globale transitoria (IA) è definita clinicamente come una sospensione temporanea e isolata dalla memoria ante e retrograda, regredendo totalmente entro 24 ore. Le cause dell'IA rimangono sconosciute. La diagnosi di IA si basa su criteri clinici di consenso, inclusa l'assenza di segni di localizzazione associati. Nella pratica clinica, la risonanza magnetica viene spesso eseguita in concomitanza con l'esame clinico perché garantisce l'assenza di diagnosi differenziali, compreso l'ictus.
La visualizzazione delle anomalie del segnale MRI correlate all'IA dipende direttamente dal tempo di completamento della revisione in relazione all'insorgenza dei sintomi. Tipicamente, nessuna anomalia del segnale è visibile nella fase iperacuta (cioè D0-D1) mentre il puntato appare iperintenso sulle sequenze di diffusione nelle strutture ippocampali da J2 a J7 per scomparire completamente. È stato precedentemente dimostrato che l'uso di valori più elevati di b e/o una migliore risoluzione spaziale aumenta significativamente la sensibilità della sequenza di trasmissione per la rilevazione di queste anomalie del segnale ippocampale. Al St. Joseph Hospital, gli investigatori esplorano i pazienti sospettati di intelligenza artificiale con sequenza del tensore di diffusione (DTI) sulla nostra risonanza magnetica 3T ad alta risoluzione.
Rispetto alla classica sequenza di diffusione, la DTI è caratterizzata dall'utilizzo di un maggior numero di direzioni in cui vengono applicati i gradienti di diffusione. Un vantaggio di questa tecnica è quello di poter eseguire la trattografia delle fibre della sostanza bianca. Quindi il "connettoma" è una nuova tecnica per la post-elaborazione della trattografia basata su immagini DTI e per valutare tutte le reti di fibre nervose nel cervello. Con questa tecnica, i valori di diffusività media (MD) e anisotropia frazionaria (FA) possono essere misurati lungo ciascuna delle fibre nervose studiate. Gli studi di gruppo diventano così fattibili per confrontare quantitativamente soggetti sani e gruppi di pazienti in termini di differenze strutturali all'interno del connettoma. Il contributo di questa tecnica è stato recentemente evidenziato nei pazienti con epilessia del lobo temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
/ OBIETTIVI
L'obiettivo principale del nostro studio è, utilizzando il DTI realizzato 3T per:
1.1 Obiettivo principale
- Evidenziare i cambiamenti nella connettività cerebrale indotti dal verificarsi di un'amnesia globale transitoria in acuto e monitorare queste anomalie remote (fino a 1 anno dopo l'episodio iniziale IA).
1.2 Obiettivi Secondari
- Correlare le anomalie della connettività cerebrale identificate dai dati dell'esame neuropsicologico
- Identificate anomalie correlate della connettività cerebrale o Dati morfologici cerebrali (volumi di materia grigia, sostanza bianca, strutture ippocampali e LCS) o potenziali iperintensità ippocampali visibili nella fase acuta delle immagini di diffusione (numero e lateralità)
1.3 Metodologia
DESIGN: centro singolo biomedico prospettico sui temi dell'episodio di AI come parte della loro assistenza medica all'interno del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.
Durata dello studio: 2 anni da maggio 2015 nel tasso di inclusione stimato in media 2-3 pazienti al mese (ovvero periodo di inclusione di un anno: da maggio 2015 a maggio 2016 e ultimo follow-up a maggio 2017).
date di inizio e fine: da maggio 2015 a maggio 2017 Numero di argomenti da includere: si tratta di uno studio esplorativo, centro unico, su una malattia rara, l'incidenza dell'ictus è stimata da 3 a 8 pazienti per 100.000 all'anno secondo i recenti studi.
- Sulla base di uno studio di fattibilità precedentemente svolto all'interno del dipartimento, gli investigatori stimano che circa il 30% dal rifiuto di partecipare allo studio.
- Solo la risonanza magnetica 3T consente le sequenze corrette: è disponibile solo a giorni alterni per praticare la risonanza magnetica cerebrale In questo contesto, gli investigatori ritengono quindi che circa 45 il numero di soggetti possa essere reclutato durante il periodo di inclusione (2 anni)
/ CORSO DI STUDIO
2.1 Pazienti e risonanza magnetica
Saranno inclusi in successione solo i pazienti inviati per ottenere la risonanza magnetica cerebrale come parte di una tipica amnesia globale transitoria nel dipartimento di radiologia del gruppo ospedaliero Paris Saint Joseph.
Per ogni soggetto verranno raccolti i seguenti dati clinici:
- Età, sesso
- Sfondo medico
- Durata dell'IA, data e circostanze dell'evento
- Trattamenti attuali
Nella fase acuta, non vi è alcun cambiamento nella cura abituale del paziente. Il paziente ha una consultazione con un neurologo a D0 / D1 che assicura il carattere tipico della presentazione clinica.
Una risonanza magnetica viene eseguita il giorno 2 dall'insorgenza dei sintomi per confermare la diagnosi.
Il normale corso della risonanza magnetica non viene modificato in alcun modo, include l'accoglienza del paziente, le informazioni sulla scansione MRI e la ricerca contro le indicazioni. Le immagini vengono acquisite utilizzando una risonanza magnetica 3T (GE Discovery MR 750) con testa d'antenna a 32 elementi. Il protocollo di imaging convenzionale include le sequenze DTI, FLAIR e 3DT1 senza gadolinio (o 15 minuti di acquisizione). Come parte dello studio, non è diretta la modifica del protocollo di imaging.
I cambiamenti nella gestione dei pazienti relativi all'applicazione di questo protocollo sono:
- Effettuare un esame neuropsicologico in fase acuta
- Rinnovare per un anno l'episodio AI
o consulenza neurologica con valutazione neuropsicologica
o RM cerebrale con lo stesso protocollo o un tempo di acquisizione di 15 minuti senza gadolinio.
Disegno dello studio nell'allegato 2.
2.1 Post-elaborazione
La post-elaborazione dei dati sarà condotta presso la piattaforma di ricerca dell'Ospedale Universitario di Lille, specializzata in tecniche di imaging avanzate (Prof. Xavier Leclerc, Renaud Lopes) e comprendono le seguenti fasi:
- Dalla sequenza 3D T1: la parcellizzazione delle regioni corticali di interesse è necessaria per la valutazione del connettoma, misure di volume di SG, SB, LCS e cavallucci marini utilizzando il software "Freesurfer"
- Dalla sequenza DTI: ottenere mappe di connettività per ciascun soggetto con misurazione di MD e FA
- Confronto statistico di diversi gruppi di soggetti (pazienti vs controlli J2 (soggetti sani) pazienti a 1 anno vs controlli, pazienti al giorno 2 vs 1 anno) e ottenimento di grafici di connettività che mostrano le differenze significative tra questi gruppi in termini di FA e MD. I controlli (soggetti sani) sono ottenuti dal database "1000 connettomi" disponibile online.
- / ANALISI DELL'IMMAGINE
L'analisi delle immagini viene eseguita in due fasi.
/ interpretazione di immagini "cliniche", fin da subito con l'obiettivo di rispondere alle seguenti domande:
- C'è un ictus? un altro infortunio? se il paziente è escluso dallo studio
- Leucopatia vascolare secondo la scala di Fazekas? stimmate di lesioni ischemiche o emorragiche?
- Tipiche iperintensità ippocampali AI? per ogni soggetto saranno raccolti la lateralità e il numero di infortuni.
- / post-elaborazione delle immagini (vedi sopra).
4 / ANALISI STATISTICA
- Analisi descrittiva dei risultati
- Confronto dei grafici di connettività che rappresentano i valori di FA e MD tra i tre gruppi di soggetti: soggetti normali, pazienti esplorati D2, pazienti esplorati a 1 anno
- Confronto volume SG, SB, LCS e cavallucci marini tra i tre gruppi di soggetti: soggetti normali, pazienti esplorati D2, pazienti esplorati a 1 anno
Ricerca correlazione tra connettività e anomalie o 1 / segnale ippocampale anomalo laterale,
- 2 / volumi misurati dalla sequenza e 3DT1
3 / esame neuropsicologico anormale
5 / ETICA / NORMATIVA:
Questo protocollo non presenta alcun rischio aggiuntivo per il paziente. L'esame RM iniziale D2 viene eseguito di routine come parte del monitoraggio di routine dei pazienti con IA.
I cambiamenti nella gestione dei pazienti relativi all'applicazione di questo protocollo sono il rinnovo dell'episodio di 1 anno di AI:
- Consultazione neurologica con valutazione neuropsicologica
- La risonanza magnetica cerebrale con lo stesso protocollo della risonanza magnetica acuta ha eseguito un tempo di acquisizione di 15 minuti senza gadolinio.
Il trattamento dei dati sarà effettuato all'interno della piattaforma di ricerca dell'Ospedale Universitario di Lille in modo anonimo. Con questo centro di ricerca è già in corso una collaborazione con diverse pubblicazioni congiunte nel campo delle malattie infiammatorie e vascolari. Il ricercatore principale (dr. Hodel) si esercita in entrambe le strutture.
Per avviare la ricerca nel CRC GHPSJ, in qualità di promotore deve presentare domanda di autorizzazione all'autorità competente (ANSM per la ricerca biomedica sui prodotti sanitari).
In conformità con l'articolo L.1123-6 del Codice di sanità pubblica, il protocollo di ricerca deve essere presentato dal proponente al Comitato per la protezione del paziente prescelto (CPP Ile de France II). Il parere del comitato viene notificato all'autorità competente dal committente prima dell'inizio della ricerca.
Quando il protocollo ha un controllo di qualità dei dati da parte di un promotore rappresentativo del CRA ed entra nell'ambito della procedura semplificata CNIL, il committente chiederà al responsabile dell'archivio informatico (sperimentatore-coordinatore della ricerca) di impegnarsi al rispetto della metodologia di riferimento MR001 semplificato.
L'inserimento dei pazienti avverrà previa informativa del paziente e raccolta del consenso scritto; la sua informativa e il suo consenso saranno tracciati nel suo archivio.
Il consenso del paziente è richiesto:
- / per l'utilizzo dei dati acquisiti in fase acuta a fini di ricerca
- / fare una nuova risonanza magnetica e una visita di neurologia a 1 anno dall'insorgenza dei sintomi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de radiologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una tipica amnesia globale transitoria
- Inviato per risonanza magnetica come parte del normale protocollo di cura
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione della risonanza magnetica
- Atipico clinico e/o radiologico
- Altra malattia attiva del Sistema Nervoso Centrale
- Pazienti con una storia di infarto cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con Ictus amnesico
Pazienti ricoverati in ospedale nell'ambito delle loro cure mediche con episodio amnesico di Ictus
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ottenere un esame neuropsicologico in fase acuta in aggiunta al normale protocollo
Consultazione neurologica con valutazione neuropsicologica ad un anno dalla fase amnesica acuta
RM cerebrale con lo stesso protocollo o un tempo di acquisizione di 15 minuti senza gadolinio, un anno dopo la fase ametica acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento dei grafici di connettività rappresentativi dei fatti FA (fraction anisotropy).
Lasso di tempo: Giorno 2, 1 anno
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Confronto dei grafici di connettività che rappresentano i valori di FA tra i tre gruppi di soggetti: soggetti normali, pazienti esplorati J2, pazienti esplorati a 1 anno
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Giorno 2, 1 anno
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Valutazione del cambiamento dei grafici di connettività rappresentativi dei fatti MD (diffusione media).
Lasso di tempo: Giorno 2, 1 anno
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Confronto dei grafici di connettività che rappresentano i valori MD tra i tre gruppi di soggetti: soggetti normali, pazienti esplorati J2, pazienti esplorati a 1 anno
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Giorno 2, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome HODEL, MD, Groupe hospitalier Paris Saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICTUS
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