Продольный мониторинг церебральной связи 3T МРТ у пациентов с транзиторной глобальной амнезией

1. / ЗАДАЧИ

   Основная цель нашего исследования заключается в том, чтобы с помощью DTI реализовать 3T:

   1.1 Основная цель

   - Выделите изменения в связях мозга, вызванные возникновением преходящей глобальной амнезии в острой форме, и отслеживайте эти отдаленные аномалии (до 1 года после начального эпизода ИА).

   1.2 Второстепенные цели

   • Коррелировать аномалии связности мозга, выявленные по данным нейропсихологического обследования
   • Корреляция выявленных аномалий связности мозга. o Морфологические данные мозга (объемы серого вещества, белого вещества, структуры гиппокампа и LCS).

   1.3 Методология

   КОНСТРУКЦИЯ: биомедицинский, перспективный моноцентр по тематике эпизода ИИ в рамках их медицинского обслуживания в рамках больничной группы Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

   Продолжительность исследования: 2 года с мая 2015 г. при среднем уровне включения 2-3 пациентов в месяц (т.е. период включения в один год: с мая 2015 г. по май 2016 г. и последний контроль в мае 2017 г.).

   Даты начала и окончания: с мая 2015 г. по май 2017 г. Количество тем для включения: Это предварительное исследование, одноцентровое, по редкому заболеванию, частота инсульта оценивается амнезией от 3 до 8 пациентов на 100 000 в год в соответствии с последними данными. исследования.

   • На основании технико-экономического обоснования, ранее проведенного в отделе, следователи подсчитали, что примерно 30% от отказа от участия в исследовании.
   • Только 3T МРТ позволяет выполнять надлежащие последовательности: МРТ головного мозга можно практиковать только через день. В этом контексте исследователи полагают, что около 45 человек могут быть набраны в течение периода включения (2 года).

2. / КУРС ОБУЧЕНИЯ

   2.1 Пациенты и МРТ

   Только пациенты, направленные для проведения МРТ головного мозга в рамках типичной транзиторной глобальной амнезии в отделение радиологии группы больниц Paris Saint Joseph, будут включены последовательно.

   Для каждого субъекта будут собраны следующие клинические данные:

   - Возраст, пол

   • Медицинское образование
   • Продолжительность ИИ, дата и обстоятельства возникновения
   • Текущие методы лечения

   В острой фазе обычный уход за больным не меняется. Пациент консультируется с неврологом на Д0/Д1, что обеспечивает типичность клинической картины.

   МРТ проводится на 2-й день после появления симптомов для подтверждения диагноза.

   Обычный курс МРТ никак не модифицируется, он включает в себя прием больного, информацию о МРТ и поиск по показаниям. Изображения получены с использованием 3T MRI (GE Discovery MR 750) с 32-элементной антенной головкой. Обычный протокол визуализации включает последовательности DTI, FLAIR и 3DT1 без гадолиния (или 15 минут сбора данных). В рамках исследования не направлена ​​модификация протокола визуализации.

   Изменения в ведении пациентов, связанные с применением этого протокола:

   - Провести нейропсихологическое обследование в остром периоде

   - Продлить на один год эпизод AI

   o консультация невролога с нейропсихологической оценкой

   o МРТ головного мозга с тем же протоколом или временем сбора данных 15 минут без гадолиния.

   Дизайн исследования в Приложении 2.

   2.1 Постобработка

   Постобработка данных будет проводиться на исследовательской платформе Университетской больницы Лилля, которая специализируется на передовых методах визуализации (проф. Xavier Leclerc, Mr Renaud Lopes) и включают следующие шаги:

   • Из последовательности 3D T1: парцелляция интересующих областей коры необходима для оценки коннектома, объемных измерений SG, SB, LCS и морских коньков с использованием программного обеспечения «Freesurfer».
   • Из последовательности DTI: получение карт связности для каждого субъекта с измерением MD и FA
   • Статистическое сравнение различных групп субъектов (пациенты против контроля J2 (здоровые субъекты), пациенты через 1 год против контроля, пациенты через 2 дня против 1 года) и получение графиков связности, показывающих значительные различия между этими группами с точки зрения FA и MD. Контроли (здоровые субъекты) получены из базы данных «1000 коннектомов», доступной онлайн.
3. / АНАЛИЗ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Анализ изображения проводится в два этапа.

1. / интерпретация «клинических» изображений, непосредственно с целью ответить на следующие вопросы:

   • Есть инсульт? очередная травма? исключается ли пациент из исследования
   • Сосудистая лейкопатия по шкале Фазекаша? стигматы ишемического или геморрагического поражения?
   • Типичная гиперинтенсивность гиппокампа AI? латеральность и количество повреждений будут собраны для каждого субъекта.
2. /постобработка изображений (см. выше).

4 / СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

• Описательный анализ результатов
• Сравнение графиков связности, представляющих значения FA и MD среди трех групп субъектов: нормальные субъекты, пациенты, исследованные D2, исследованные пациенты через 1 год.
• Сравнение объемов SG, SB, LCS и морских коньков среди трех групп субъектов: нормальные субъекты, пациенты, исследованные D2, исследованные пациенты через 1 год.

• Корреляция поиска между связностью и аномалиями o 1 / латеральный аномальный сигнал гиппокампа,

  • 2 / объемы, измеренные из последовательности и 3DT1

  • 3 / отклонения от нормы при нейропсихологическом обследовании

    5 / ЭТИКА / РЕГУЛИРОВАНИЕ:

Этот протокол не представляет дополнительного риска для пациента. Первоначальное МРТ-исследование D2 обычно проводится в рамках рутинного мониторинга пациентов с ИА.

Изменения в ведении пациентов, связанные с применением данного протокола, заключаются в возобновлении 1-летнего эпизода ИИ:

• Консультация невролога с нейропсихологической оценкой
• МРТ головного мозга с тем же протоколом, что и для острой МРТ, выполняла время сбора данных 15 минут без гадолиния.

Обработка данных будет осуществляться в рамках исследовательской платформы университетской больницы Лилля анонимным способом. Уже ведется сотрудничество с этим исследовательским центром с несколькими совместными публикациями в области воспалительных и сосудистых заболеваний. Главный исследователь (д. Hodel) упражнения в обеих структурах.

Чтобы начать поиск CRC GHPSJ, промоутер должен подать заявку на получение разрешения в компетентный орган (ANSM для биомедицинских исследований продукции для здоровья).

В соответствии со статьей L.1123-6 Кодекса общественного здравоохранения, протокол исследования должен быть представлен инициатором в Комитет по защите пациентов по выбору (CPP Ile de France II). Заключение комиссии доводится до сведения компетентного органа разработчиком до начала исследования.

Когда протокол имеет контроль качества данных промоутером-представителем CRA и входит в сферу действия упрощенной процедуры CNIL, разработчик попросит руководителя компьютерного файла (исследователя-координатора исследования) взять на себя обязательство соблюдать методологию ссылки MR001 упрощенный.

Включение пациентов будет происходить после информирования пациента и получения письменного согласия; его информация и согласие будут прослежены в его деле.

Согласие пациента запрашивается:

1. / для использования данных, полученных в острой фазе, в исследовательских целях
2. / сделать новое МРТ и консультацию невролога через 1 год от начала симптомов