Längsüberwachung der zerebralen Konnektivität 3T-MRT bei Patienten mit transzienter globaler Amnesie

1. / ZIELE

   Das Hauptziel unserer Studie ist es, mithilfe des von DTI realisierten 3T:

   1.1 Hauptziel

   - Heben Sie Veränderungen in der Gehirnkonnektivität hervor, die durch das Auftreten einer vorübergehenden globalen Amnesie bei akuten Erkrankungen verursacht wurden, und überwachen Sie diese entfernten Anomalien (bis zu 1 Jahr nach der ersten IA-Episode).

   1.2 Sekundäre Ziele

   • Korrelieren Sie Anomalien der Gehirnkonnektivität, die mit Daten der neuropsychologischen Untersuchung identifiziert wurden
   • Identifizierte korrelierende Anomalien der Gehirnkonnektivität o Morphologische Daten des Gehirns (Volumen der grauen Substanz, der weißen Substanz, Hippocampus-Strukturen und LCS) o potenzielle hippocampale Hyperintensitäten, die in der akuten Phase der Diffusionsbilder sichtbar sind (Anzahl und Lateralität)

   1.3 Methodik

   DESIGN: biomedizinisches, prospektives Einzelzentrum zu Themen der AI-Episode als Teil ihrer medizinischen Versorgung innerhalb der Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

   Studiendauer: 2 Jahre ab Mai 2015 bei einer geschätzten Einschlussrate von durchschnittlich 2-3 Patienten pro Monat (dh Einschlusszeitraum von einem Jahr: von Mai 2015 bis Mai 2016 und letztes Follow-up im Mai 2017).

   Start- und Enddaten: Mai 2015 bis Mai 2017 Anzahl der einzubeziehenden Themen: Dies ist eine explorative Studie, monozentrisch, zu einer seltenen Krankheit, deren Inzidenz von Schlaganfall Amnesie auf 3 bis 8 Patienten pro 100.000 pro Jahr geschätzt wird Studien.

   • Auf der Grundlage einer zuvor innerhalb der Abteilung durchgeführten Machbarkeitsstudie schätzen die Ermittler, dass etwa 30 % der Ablehnung der Teilnahme an der Studie zuzuschreiben sind.
   • Nur 3T-MRT ermöglicht die richtigen Sequenzen: Es ist nur jeden zweiten Tag verfügbar, um Gehirn-MRT zu üben. In diesem Zusammenhang glauben die Ermittler daher, dass etwa 45 Probanden während des Aufnahmezeitraums (2 Jahre) rekrutiert werden können.

2. / STUDIENGANG

   2.1 Patienten und MRT

   Nur Patienten, die zur Durchführung ihrer Gehirn-MRT im Rahmen einer typischen vorübergehenden globalen Amnesie in die Radiologieabteilung der Pariser Saint-Joseph-Krankenhausgruppe überwiesen wurden, werden nacheinander aufgenommen.

   Für jeden Probanden werden die folgenden klinischen Daten erhoben:

   - Alter, Geschlecht

   • Medizinischer Hintergrund
   • Dauer der AI, Datum und Umstände des Auftretens
   • Aktuelle Behandlungen

   In der Akutphase ändert sich nichts an der gewohnten Versorgung des Patienten. Der Patient hat ein Gespräch mit einem Neurologen bei D0 / D1, der den typischen Charakter des klinischen Bildes sicherstellt.

   Am Tag 2 des Auftretens der Symptome wird ein MRT durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen.

   Der übliche Verlauf der MRT wird in keiner Weise geändert, er umfasst die Aufnahme des Patienten, Informationen zur MRT-Untersuchung und die Suche nach Gegenindikationen. Die Bilder werden mit einem 3T-MRI (GE Discovery MR 750) mit 32-Elemente-Antennenkopf erfasst. Das herkömmliche Bildgebungsprotokoll umfasst die DTI-Sequenzen, FLAIR und 3DT1 ohne Gadolinium (oder 15 Minuten Aufnahme). Im Rahmen der Studie erfolgt keine gezielte Modifikation des Bildgebungsprotokolls.

   Änderungen in der Behandlung von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Protokolls sind:

   - Durchführung einer neuropsychologischen Untersuchung in der Akutphase

   - Erneuern Sie die Episode AI um ein Jahr

   o neurologische Konsultation mit neuropsychologischer Bewertung

   o Gehirn-MRT mit dem gleichen Protokoll oder einer Erfassungszeit von 15 Minuten ohne Gadolinium.

   Studiendesign in Anhang 2.

   2.1 Nachbearbeitung

   Die Nachbearbeitung der Daten erfolgt an der Forschungsplattform des Universitätsklinikums Lille, die auf fortgeschrittene bildgebende Verfahren spezialisiert ist (Prof. Xavier Leclerc, Herr Renaud Lopes) und umfassen die folgenden Schritte:

   • Aus 3D-T1-Sequenz: Die Parzellierung der Cortex Regions of Interest ist notwendig für die Auswertung von Konnektom-, Volumenmessungen von SG, SB, LCS und Seepferdchen mit der Software „Freesurfer“.
   • Aus der DTI-Sequenz: Erhalten von Konnektivitätskarten für jedes Subjekt mit Messung von MD und FA
   • Statistischer Vergleich verschiedener Probandengruppen (Patienten vs. Kontrollen J2 (gesunde Probanden), Patienten nach 1 Jahr vs. Kontrollen, Patienten am Tag 2 vs. 1 Jahr) und Erstellung von Konnektivitätsdiagrammen, die die signifikanten Unterschiede zwischen diesen Gruppen in Bezug auf FA und MD zeigen. Die Kontrollen (gesunde Probanden) werden aus der online verfügbaren Datenbank "1000 Connectome" bezogen.
3. / BILDANALYSE

Die Bildanalyse erfolgt in zwei Stufen.

1. / Interpretation "klinischer" Bilder, unmittelbar mit dem Ziel, folgende Fragen zu beantworten:

   • Es gibt einen Schlaganfall? noch eine Verletzung? ob der Patient von der Studie ausgeschlossen wird
   • Vaskuläre Leukopathie nach der Skala von Fazekas? Stigmata ischämischer oder hämorrhagischer Läsionen?
   • Typische hippocampale Hyperintensitäten AI? Lateralität und die Anzahl der Verletzungen werden für jeden Probanden erhoben.
2. / Nachbearbeitung von Bildern (siehe oben).

4 / STATISTISCHE ANALYSE

• Deskriptive Analyse der Ergebnisse
• Vergleich der Konnektivitätsdiagramme, die die Werte von FA und MD zwischen den drei Gruppen von Probanden darstellen: normale Probanden, Patienten, die D2 untersucht haben, untersuchte Patienten nach 1 Jahr
• Vergleich des SG-Volumens, SB, LCS und Seepferdchen bei den drei Probandengruppen: normale Probanden, untersuchte Patienten D2, untersuchte Patienten nach 1 Jahr

• Suchkorrelation zwischen Konnektivität und Anomalien o 1 / laterales abnormales Hippocampus-Signal,

  • 2 / Volumina gemessen von der Sequenz und 3DT1

  • 3 / anormale neuropsychologische Untersuchung

    5 / ETHIK / REGULIERUNG:

Dieses Protokoll stellt kein zusätzliches Risiko für den Patienten dar. Die initiale MRT-Untersuchung D2 wird routinemäßig im Rahmen der Routineüberwachung von Patienten mit IA durchgeführt.

Änderungen in der Behandlung von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Protokolls bestehen darin, die 1-Jahres-Episode von AI zu erneuern:

• Neurologische Sprechstunde mit neuropsychologischer Evaluation
• Die Gehirn-MRT mit dem gleichen Protokoll wie für die akute MRT führte eine Akquisitionszeit von 15 Minuten ohne Gadolinium durch.

Die Datenverarbeitung erfolgt innerhalb der Forschungsplattform des Universitätsklinikums Lille auf anonymisierte Weise. Mit diesem Forschungszentrum besteht bereits eine Zusammenarbeit mit mehreren gemeinsamen Publikationen im Bereich entzündlicher und vaskulärer Erkrankungen. Der Hauptforscher (Dr. Hodel) Übungen in beiden Strukturen.

Um mit der Suche im CRC GHPSJ zu beginnen, muss ein Projektträger einen Genehmigungsantrag bei der zuständigen Behörde (ANSM für biomedizinische Forschung zu Gesundheitsprodukten) stellen.

Gemäß Artikel L.1123-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit muss das Forschungsprotokoll vom Antragsteller dem Patientenschutzausschuss seiner Wahl (CPP Ile de France II) vorgelegt werden. Die Stellungnahme des Gremiums wird der zuständigen Behörde vom Bauherrn vor Beginn der Forschung mitgeteilt.

Wenn das Protokoll eine Qualitätskontrolle der Daten durch einen repräsentativen CRA-Promoter durchläuft und in den Anwendungsbereich des vereinfachten CNIL-Verfahrens fällt, fordert der Entwickler den Leiter der Computerdatei (Ermittler-Koordinator Forschung) auf, sich zur Einhaltung der Referenzmethodik zu verpflichten MR001 vereinfacht.

Der Einschluss von Patienten erfolgt nach Aufklärung des Patienten und Einholen des schriftlichen Einverständnisses; seine Information und Einwilligung werden in seiner Akte nachverfolgt.

Das Einverständnis des Patienten wird eingeholt:

1. / für die Nutzung von in der Akutphase gewonnenen Daten zu Forschungszwecken
2. / 1 Jahr nach Beginn der Symptome ein neues MRT und eine Konsultation der Neurologie zu machen