Longitudinale monitoring van cerebrale connectiviteit 3T MRI bij patiënten met voorbijgaand wereldwijd geheugenverlies

1. / DOELSTELLINGEN

   Het hoofddoel van onze studie is, met behulp van de DTI gerealiseerde 3T om:

   1.1 Hoofddoel

   - Benadruk veranderingen in hersenconnectiviteit veroorzaakt door het optreden van voorbijgaande globale amnesie bij acuut en bewaak deze afgelegen anomalieën (tot 1 jaar na de eerste episode IA).

   1.2 Secundaire doelstellingen

   • Correleer hersenconnectiviteitsafwijkingen geïdentificeerde gegevens van neuropsychologisch onderzoek
   • Correleren geïdentificeerde hersenconnectiviteitsafwijkingen o Hersenmorfologische gegevens (volumes grijze stof, witte stof, hippocampusstructuren en LCS) o potentiële hyperintensiteiten van de hippocampus zichtbaar in de acute fase van de diffusiebeelden (aantal en lateraliteit)

   1.3 Methodologie

   ONTWERP: biomedisch, prospectief single-center over onderwerpen van AI-episode als onderdeel van hun medische zorg binnen de ziekenhuisgroep Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Parijs.

   Studieduur: 2 jaar vanaf mei 2015 met een geschat inclusiepercentage van 2-3 patiënten per maand (dwz inclusieperiode van één jaar: van mei 2015 tot mei 2016 en laatste follow-up in mei 2017).

   begin- en einddatum: mei 2015 tot mei 2017 Aantal op te nemen onderwerpen: Dit is een verkennend onderzoek, in één centrum, over een zeldzame ziekte, de incidentie van een beroerte wordt geschat op geheugenverlies van 3 tot 8 patiënten per 100.000 per jaar volgens recente studeert.

   • Op basis van een eerder uitgevoerde haalbaarheidsstudie binnen de afdeling, schatten de onderzoekers dat ongeveer 30% van de weigering om deel te nemen aan de studie.
   • Alleen 3T MRI maakt de juiste sequenties mogelijk: het is slechts om de dag beschikbaar om hersen-MRI te oefenen.

2. / STUDIERICHTING

   2.1 Patiënten en MRI

   Alleen patiënten die zijn doorverwezen voor het ondergaan van hun hersen-MRI als onderdeel van een typisch voorbijgaand wereldwijd geheugenverlies op de afdeling Radiologie van de Paris Saint Joseph Hospital Group, zullen achtereenvolgens worden opgenomen.

   Voor elk onderwerp worden de volgende klinische gegevens verzameld:

   - Leeftijd, geslacht

   • Medische achtergrond
   • Duur van AI, datum en omstandigheden van voorkomen
   • Huidige behandelingen

   In de acute fase verandert er niets aan de gebruikelijke zorg van de patiënt. De patiënt heeft een consult bij een neuroloog op D0/D1 wat zorgt voor het typische karakter van de klinische presentatie.

   Een MRI wordt uitgevoerd op dag 2 van het begin van de symptomen om de diagnose te bevestigen.

   Het gebruikelijke verloop van MRI wordt op geen enkele manier gewijzigd, het omvat de ontvangst van de patiënt, informatie over de MRI-scan en het zoeken tegen indicaties. De beelden worden verkregen met behulp van een 3T MRI (GE Discovery MR 750) met een antennekop met 32 ​​elementen. Het conventionele beeldvormingsprotocol omvat de DTI-sequenties, FLAIR en 3DT1 zonder gadolinium (of 15 minuten opname). Als onderdeel van de studie is het geen gerichte wijziging van het beeldvormingsprotocol.

   Veranderingen in de behandeling van patiënten gerelateerd aan de toepassing van dit protocol zijn:

   - Het uitvoeren van een neuropsychologisch onderzoek in de acute fase

   - Verleng de aflevering AI met een jaar

   o neurologisch consult met neuropsychologisch onderzoek

   o hersen-MRI met hetzelfde protocol of een acquisitietijd van 15 minuten zonder gadolinium.

   Studieopzet in bijlage 2.

   2.1 Nabewerking

   De naverwerking van de gegevens zal gebeuren op het onderzoeksplatform van het Universitair Ziekenhuis van Lille, dat gespecialiseerd is in geavanceerde beeldvormingstechnieken (Prof. Xavier Leclerc, de heer Renaud Lopes), en omvatten de volgende stappen:

   • Van 3D T1-reeks: de verkaveling van de cortexgebieden van belang is noodzakelijk voor de evaluatie van connectoom, volumemetingen van SG, SB, LCS en zeepaardjes met behulp van de software "Freesurfer"
   • Uit de DTI-reeks: connectiviteitskaarten verkrijgen voor elk onderwerp met meting van MD en FA
   • Statistische vergelijking van verschillende groepen proefpersonen (patiënten versus controles J2 (gezonde proefpersonen) patiënten na 1 jaar versus controles, patiënten op dag 2 versus 1 jaar) en het verkrijgen van connectiviteitsgrafieken die de significante verschillen tussen deze groepen tonen in termen van FA en MD. De controles (gezonde proefpersonen) worden verkregen uit de online beschikbare database "1000 connectomes".
3. / FOTO ANALYSE

Beeldanalyse gebeurt in twee fasen.

1. / interpretatie "klinische" beelden, onmiddellijk met als doel de volgende vragen te beantwoorden:

   • Is er een beroerte? nog een blessure? of de patiënt is uitgesloten van het onderzoek
   • Vasculaire leukopathie volgens de schaal van Fazekas? stigmata van ischemische of hemorragische laesies?
   • Typische hyperintensiteiten van de hippocampus AI? lateraliteit en het aantal blessures worden voor elk onderwerp verzameld.
2. / nabewerking van afbeeldingen (zie hierboven).

4 / STATISTISCHE ANALYSE

• Beschrijvende analyse van resultaten
• Vergelijking van connectiviteitsgrafieken die de waarden van FA en MD weergeven tussen de drie groepen proefpersonen: normale proefpersonen, onderzochte patiënten D2, onderzochte patiënten na 1 jaar
• SG-volumevergelijking, SB, LCS en zeepaardjes tussen de drie groepen proefpersonen: normale proefpersonen, onderzochte patiënten D2, onderzochte patiënten na 1 jaar

• Zoek correlatie tussen connectiviteit en anomalieën o 1 / lateraal abnormaal hippocampaal signaal,

  • 2 / volumes gemeten vanaf de sequentie en 3DT1

  • 3 / abnormaal neuropsychologisch onderzoek

    5 / ETHIEK / REGELGEVING:

Dit protocol vormt geen extra risico voor de patiënt. Het initiële MRI-onderzoek D2 wordt routinematig uitgevoerd als onderdeel van routinematige monitoring van patiënten met IA.

Veranderingen in het beheer van patiënten met betrekking tot de toepassing van dit protocol is het vernieuwen van een 1-jarige episode van AI:

• Neurologisch consult met neuropsychologische evaluatie
• Hersen-MRI met hetzelfde protocol als voor acute MRI voerde een acquisitietijd uit van 15 minuten zonder gadolinium.

De gegevensverwerking zal op geanonimiseerde wijze gebeuren binnen het onderzoeksplatform van het Universitair Ziekenhuis van Lille. Er wordt al samengewerkt met dit onderzoekscentrum met verschillende gezamenlijke publicaties op het gebied van ontstekings- en vaatziekten. De hoofdonderzoeker (dr. Hodel) oefent in beide structuren.

Om te beginnen met zoeken in het CRC GHPSJ, moet je als promotor een vergunningaanvraag indienen bij de bevoegde autoriteit (ANSM voor biomedisch onderzoek naar gezondheidsproduct).

Overeenkomstig artikel L.1123-6 van het Wetboek van Volksgezondheid moet het onderzoeksprotocol door de initiatiefnemer worden voorgelegd aan het Comité voor de bescherming van de patiënt naar keuze (CPP Ile de France II). Het oordeel van de commissie wordt door de ontwikkelaar voor aanvang van het onderzoek aan het bevoegd gezag medegedeeld.

Wanneer het protocol een kwaliteitscontrole van de gegevens heeft door een vertegenwoordiger van de promotor van het CRA en binnen de reikwijdte van de vereenvoudigde procedure van de CNIL valt, zal de ontwikkelaar het hoofd van het computerbestand (onderzoeker-coördinatoronderzoek) vragen zich ertoe te verbinden de referentiemethodologie na te leven. MR001 vereenvoudigd.

De opname van patiënten vindt plaats na informatie van de patiënt en het verzamelen van schriftelijke toestemming; zijn informatie en toestemming zullen worden getraceerd in zijn dossier.

De toestemming van de patiënt wordt gevraagd:

1. / voor het gebruik van in de acute fase verkregen gegevens voor onderzoeksdoeleinden
2. / om een ​​nieuwe MRI en een raadpleging van Neurologie te maken na 1 jaar na het begin van de symptomen