Monitorización longitudinal de resonancia magnética 3T de conectividad cerebral en pacientes con amnesia global transitoria
La amnesia global transitoria (IA) se define clínicamente como una suspensión temporal y aislada de la memoria ante y retrógrada, con regresión total en 24 horas. Las causas de la IA siguen siendo desconocidas. El diagnóstico de AI se basa en criterios clínicos de consenso, incluida la ausencia de marcas de localización asociadas. En la práctica clínica, la resonancia magnética a menudo se realiza junto con el examen clínico porque asegura la ausencia de diagnósticos diferenciales, incluido el accidente cerebrovascular.
La visualización de anomalías en la señal de resonancia magnética relacionadas con la IA depende directamente del tiempo de finalización de la revisión en relación con la aparición de los síntomas. Por lo general, no se observa ninguna anomalía de la señal en la fase hiperaguda (es decir, D0-D1), mientras que los puntos aparecen hiperintensos en las secuencias de difusión en las estructuras del hipocampo desde J2 a J7 hasta desaparecer por completo. Se ha demostrado previamente que el uso de valores más altos de b y/o una mejor resolución espacial aumenta significativamente la sensibilidad de la secuencia de transmisión para la detección de estas anomalías en la señal del hipocampo. En St. Joseph Hospital, los investigadores exploran a los pacientes sospechosos de IA con secuencia de tensor de difusión (DTI) en nuestra resonancia magnética 3T de alta resolución.
En comparación con la secuencia de difusión clásica, la DTI se caracteriza por el uso de un mayor número de direcciones en las que se aplican los gradientes de difusión. Una ventaja de esta técnica es poder realizar tractografías de fibras de sustancia blanca. Así, el "conectoma" es una nueva técnica para el posprocesamiento de imágenes DTI basadas en tractografías y para evaluar todas las redes de fibras nerviosas del cerebro. Mediante esta técnica, los valores de difusividad promedio (MD) y anisotropía fraccional (FA) se pueden medir a lo largo de cada una de las fibras nerviosas estudiadas. Por lo tanto, los estudios grupales se vuelven factibles para comparar sujetos cuantitativamente sanos y grupos de pacientes en términos de diferencias estructurales dentro del conectoma. Recientemente se destacó la contribución de esta técnica en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
/ OBJETIVOS
El objetivo principal de nuestro estudio es, utilizando el DTI realizado 3T para:
1.1 Objetivo principal
- Destacar los cambios en la conectividad cerebral inducidos por la aparición de amnesia global transitoria en forma aguda y monitorear estas anomalías remotas (hasta 1 año después del episodio inicial IA).
1.2 Objetivos secundarios
- Correlacionar anomalías de conectividad cerebral identificadas con datos de examen neuropsicológico
- Correlacionar anomalías de conectividad cerebral identificadas o Datos morfológicos cerebrales (volúmenes de sustancia gris, sustancia blanca, estructuras del hipocampo y LCS) o Hiperintensidades hipocampales potenciales visibles en la fase aguda de las imágenes de difusión (número y lateralidad)
1.3 Metodología
DISEÑO: centro único prospectivo biomédico sobre temas de episodio de IA como parte de su atención médica dentro del grupo hospitalario Paris Saint-Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 París.
Duración del estudio: 2 años a partir de mayo de 2015 en la tasa de inclusión estimada en un promedio de 2-3 pacientes por mes (es decir, período de inclusión de un año: de mayo de 2015 a mayo de 2016 y último seguimiento en mayo de 2017).
fechas de inicio y finalización: mayo de 2015 a mayo de 2017 Número de temas a incluir: Este es un estudio exploratorio, de un solo centro, sobre una enfermedad rara, la incidencia de ictus amnesia se estima de 3 a 8 pacientes por 100 000 por año según datos recientes estudios.
- Sobre la base de un estudio de viabilidad realizado previamente dentro del departamento, los investigadores estiman que aproximadamente el 30% de la negativa a participar en el estudio.
- Solo la resonancia magnética 3T permite las secuencias adecuadas: solo está disponible cada dos días para practicar la resonancia magnética cerebral En este contexto, los investigadores creen que alrededor de 45 el número de sujetos puede ser reclutado durante el período de inclusión (2 años)
/ CURSO DE ESTUDIO
2.1 Pacientes y resonancia magnética
Solo se incluirán en la sucesión los pacientes remitidos para realizar su resonancia magnética cerebral como parte de una amnesia global transitoria típica en el Departamento de Radiología del Grupo Hospitalario Paris Saint Joseph.
Para cada sujeto, se recopilarán los siguientes datos clínicos:
- Edad, sexo
- Antecedentes médicos
- Duración de la IA, fecha y circunstancias de ocurrencia
- Tratamientos Actuales
En la fase aguda, no hay cambio en los cuidados habituales del paciente. El paciente tiene una consulta con un neurólogo en D0 / D1 que asegura el carácter típico de la presentación clínica.
Se realiza una resonancia magnética el día 2 del inicio de los síntomas para confirmar el diagnóstico.
El curso habitual de la resonancia magnética no se modifica de ninguna manera, incluye la recepción del paciente, información sobre la resonancia magnética y búsqueda de contraindicaciones. Las imágenes se adquieren utilizando una resonancia magnética 3T (GE Discovery MR 750) con un cabezal de antena de 32 elementos. El protocolo de imagen convencional incluye las secuencias DTI, FLAIR y 3DT1 sin gadolinio (o 15 minutos de adquisición). Como parte del estudio, no se dirige la modificación del protocolo de imagen.
Los cambios en el manejo de pacientes relacionados con la aplicación de este protocolo son:
- Realizar un examen neuropsicológico en la fase aguda
- Renovar por un año el episodio AI
o consulta neurológica con evaluación neuropsicológica
o RM cerebral con el mismo protocolo o un tiempo de adquisición de 15 minutos sin gadolinio.
Diseño del estudio en el Anexo 2.
2.1 Posprocesamiento
El procesamiento posterior de los datos se llevará a cabo en la plataforma de investigación del Hospital Universitario de Lille, que se especializa en técnicas de imagen avanzadas (Prof. Xavier Leclerc, Sr. Renaud Lopes), e incluir los siguientes pasos:
- De la secuencia 3D T1: la parcelación de las regiones de interés de la corteza es necesaria para la evaluación del conectoma, las mediciones de volumen de SG, SB, LCS y caballitos de mar utilizando el software "Freesurfer"
- A partir de la secuencia DTI: obtención de mapas de conectividad para cada sujeto con medición de MD y FA
- Comparación estadística de diferentes grupos de sujetos (pacientes vs controles J2 (sujetos sanos) pacientes al año vs controles, pacientes al día 2 vs 1 año) y obtención de gráficos de conectividad que muestran las diferencias significativas entre estos grupos en términos de FA y MD. Los controles (sujetos sanos) se obtienen de la base de datos "1000 conectomas" disponible en línea.
- / ANÁLISIS DE IMAGEN
El análisis de la imagen se realiza en dos etapas.
/ interpretación de imágenes "clínicas", inmediatamente con el objetivo de responder a las siguientes preguntas:
- ¿Hay un derrame cerebral? ¿otra herida? si el paciente está excluido del estudio
- ¿Leucopatía vascular según la escala de Fazekas? estigmas de lesiones isquémicas o hemorrágicas?
- ¿Hiperintensidades típicas del hipocampo AI? Se recogerá la lateralidad y el número de lesiones de cada sujeto.
- / procesamiento posterior de imágenes (ver arriba).
4 / ANÁLISIS ESTADÍSTICO
- Análisis descriptivo de resultados
- Comparación de gráficos de conectividad que representan los valores de FA y MD entre los tres grupos de sujetos: sujetos normales, pacientes explorados D2, pacientes explorados a 1 año
- Comparación de volumen SG, SB, LCS y caballitos de mar entre los tres grupos de sujetos: sujetos normales, pacientes explorados D2, pacientes explorados a 1 año
Buscar correlación entre conectividad y anomalías o 1/señal lateral anormal del hipocampo,
- 2/volúmenes medidos a partir de la secuencia y 3DT1
3 / examen neuropsicológico anormal
5 / ÉTICA / NORMATIVA:
Este protocolo no presenta ningún riesgo añadido para el paciente. El examen de resonancia magnética inicial D2 se realiza de forma rutinaria como parte del seguimiento de rutina de los pacientes con IA.
Los cambios en el manejo de los pacientes relacionados con la aplicación de este protocolo consisten en renovar el episodio de IA de 1 año:
- Consulta neurológica con evaluación neuropsicológica
- La RM cerebral con el mismo protocolo que para la RM aguda realizó un tiempo de adquisición de 15 minutos sin gadolinio.
El procesamiento de datos se llevará a cabo dentro de la plataforma de investigación del Hospital Universitario de Lille de forma anónima. Ya se está colaborando con este centro de investigación con varias publicaciones conjuntas en el campo de las enfermedades inflamatorias y vasculares. El investigador principal (Dr. Hodel) ejercicios en ambas estructuras.
Para iniciar la búsqueda de la CRC GHPSJ, como promotor debe presentar una solicitud de permiso a la autoridad competente (ANSM para la investigación biomédica de productos de salud).
De conformidad con el artículo L.1123-6 del Código de Salud Pública, el protocolo de investigación debe ser presentado por el proponente al Comité de Protección del Paciente de su elección (CPP Ile de France II). El dictamen del comité es notificado a la autoridad competente por el desarrollador antes del inicio de la investigación.
Cuando el protocolo tenga un control de calidad de los datos por parte de un promotor representante de la CRA y entre en el ámbito del procedimiento simplificado de la CNIL, el desarrollador solicitará al responsable del archivo informático (investigador-coordinador de investigación) que se comprometa con el cumplimiento de la metodología de referencia MR001 simplificado.
La inclusión de los pacientes se producirá previa información del paciente y recogida del consentimiento por escrito; su información y consentimiento quedarán registrados en su expediente.
Se solicita el consentimiento del paciente:
- / para el uso de datos adquiridos en la fase aguda con fines de investigación
- / para realizar una nueva resonancia magnética y una consulta de Neurología al año de inicio de los síntomas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de radiologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una típica amnesia global transitoria
- Enviado para resonancia magnética como parte del protocolo de atención habitual
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación de la resonancia magnética
- Clínica y/o radiológica atípica
- Otra enfermedad activa del Sistema Nervioso Central
- Pacientes con antecedentes de infarto cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con Ictus amnésico
Pacientes ingresados en el hospital como parte de su atención médica con episodio de Ictus amnésico
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lograr un examen neuropsicológico en la fase aguda además del protocolo normal
Consulta neurológica con evaluación neuropsicológica al año de la fase amnésica aguda
RM cerebral con el mismo protocolo o un tiempo de adquisición de 15 minutos sin gadolinio, un año después de la fase amésica aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los gráficos de cambio de conectividad representativos de los hechos de FA (fracción de anisotropía)
Periodo de tiempo: Día 2, 1 año
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Comparación de gráficos de conectividad que representan los valores de FA entre los tres grupos de sujetos: sujetos normales, pacientes explorados J2, pacientes explorados a 1 año
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Día 2, 1 año
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Evaluación de los gráficos de cambio de conectividad representativos de los hechos MD (difusividad media)
Periodo de tiempo: Día 2, 1 año
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Comparación de gráficos de conectividad que representan los valores de MD entre los tres grupos de sujetos: sujetos normales, pacientes explorados J2, pacientes explorados a 1 año
|
Día 2, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome HODEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICTUS
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