大脑连接 3T MRI 对暂时性全面失忆症患者的纵向监测

1. / 目标

   我们研究的主要目标是，使用 DTI 实现的 3T 来：

   1.1 主要目标

   - 强调由急性短暂性全面失忆症的发生引起的大脑连接变化，并监测这些远程异常（在 IA 初始发作后长达 1 年）。

   1.2 次要目标

   • 关联脑连接异常识别的神经心理学检查数据
   • 关联已识别的脑连接异常 o 脑形态学数据（灰质体积、白质体积、海马结构和 LCS） o 弥散图像急性期可见的潜在海马高信号（数量和偏侧性）

   1.3 方法论

   设计：生物医学、前瞻性单一中心，以 AI 事件为主题，作为巴黎圣约瑟夫医院集团医疗保健的一部分，185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris。

   研究持续时间：从 2015 年 5 月开始的 2 年，纳入率估计为每月平均 2-3 名患者（即一年的纳入期：从 2015 年 5 月至 2016 年 5 月，最后一次随访时间为 2017 年 5 月）。

   开始和结束日期：2015 年 5 月至 2017 年 5 月 主题数量：这是一项探索性研究，单中心，针对一种罕见疾病，根据最近的研究，中风的发病率估计为每年每 10 万人中有 3 至 8 名健忘症患者学习。

   • 根据先前在部门内进行的可行性研究，调查人员估计大约 30% 的人拒绝参与该研究。
   • 只有 3T MRI 允许正确的顺序：它只能每隔一天练习脑部 MRI 在这种情况下，研究人员因此认为在纳入期间（2 年）可能会招募大约 45 名受试者

2. / 研究课程

   2.1 患者和 MRI

   只有在巴黎圣约瑟夫医院集团放射科进行脑部 MRI 作为典型短暂性全面失忆症的一部分的患者才会被连续纳入。

   对于每个受试者，将收集以下临床数据：

   - 年龄、性别

   • 医学背景
   • AI 的持续时间、发生的日期和情况
   • 目前的治疗

   在急性期，患者的日常护理没有变化。 患者在 D0 / D1 与神经科医生会诊，以确保临床表现的典型特征。

   在出现症状的第 2 天进行 MRI 以确认诊断。

   MRI 的常规过程不会以任何方式修改，它包括患者的接待、MRI 扫描的信息和搜索适应症。 使用具有 32 个元件天线头的 3T MRI (GE Discovery MR 750) 获取图像。 常规成像协议包括 DTI 序列、FLAIR 和不含钆的 3DT1（或 15 分钟采集）。 作为研究的一部分，它不是对成像协议的定向修改。

   与本协议的应用相关的患者管理变化是：

   - 在急性期进行神经心理学检查

   - 续订一年的剧集AI

   o 神经学咨询与神经心理学评估

   o 使用相同协议或采集时间为 15 分钟（不含钆）的脑部 MRI。

   附件 2 中的研究设计。

   2.1 后处理

   数据的后处理将在里尔大学医院的研究平台上进行，该医院专门研究先进的成像技术（Prof. Xavier Leclerc, Mr Renaud Lopes)，并包括以下步骤：

   • 从 3D T1 序列：使用软件“Freesurfer”评估连接组、SG、SB、LCS 和海马的体积测量需要对感兴趣的皮质区域进行分割
   • 从 DTI 序列：通过测量 MD 和 FA 获取每个主题的连接图
   • 不同受试者组的统计比较（患者与对照组 J2（健康受试者）1 年患者与对照组，第 2 天患者与 1 年患者）并获得连接图，显示这些组之间在 FA 和 MD 方面的显着差异。 对照（健康受试者）是从在线提供的数据库“1000 connectomes”中获得的。
3. / 图像分析

图像分析分两个阶段进行。

1. / 解释“临床”图像，旨在立即回答以下问题：

   • 有中风吗？ 又一次受伤？ 患者是否被排除在研究之外
   • 根据 Fazekas 量表的血管性白血病？缺血性或出血性病变的烙印？
   • 典型的海马高信号 AI？将为每个受试者收集偏侧性和受伤次数。
2. / 图像后期处理（见上文）。

4 / 统计分析

• 结果的描述性分析
• 代表三组受试者 FA 和 MD 值的连接图的比较：正常受试者、探索 D2 的患者、探索 1 年的患者
• 三组受试者的SG体积比较、SB、LCS和海马：正常受试者、患者探查D2、探查患者1年

• 搜索连通性和异常之间的相关性 o 1 / 横向异常海马信号，

  • 2 / 从序列和 3DT1 测量的体积

  • 3/神经心理检查异常

    5 / 道德 / 监管：

该协议不会给患者带来额外的风险。 作为 IA 患者常规监测的一部分，常规进行初始 MRI 检查 D2。

与应用此协议相关的患者管理的变化是更新 AI 的 1 年发作：

• 神经心理学会诊与神经心理学评估
• 使用与急性 MRI 相同的协议的脑部 MRI 执行了 15 分钟的采集时间，没有钆。

数据处理将在里尔大学医院的研究平台内以匿名方式进行。 与该研究中心的合作已经在进行中，并在炎症和血管疾病领域发表了几篇联合出版物。 首席研究员（Dr. Hodel）在两种结构中进行练习。

要开始搜索 CRC GHPSJ，作为发起人必须向主管当局（用于生物医学研究的健康产品的 ANSM）提交许可申请。

根据《公共卫生法》第 L.1123-6 条，研究方案必须由提议者提交给选定的患者保护委员会 (CPP Ile de France II)。 委员会的意见由开发者在研究开始前通知主管部门。

当协议由 CRA 代表发起人对数据进行质量控制并进入 CNIL 简化程序的范围时，开发人员将要求计算机文件负责人（研究协调员研究）承诺遵守参考方法MR001 简化。

患者的纳入将在患者的信息和书面同意的收集之后进行；它的信息和同意将在他的档案中进行追踪。

寻求患者的同意：

1. / 将急性期获得的数据用于研究目的
2. / 在出现症状 1 年时进行新的 MRI 检查和神经科会诊