在宅モニタリング心臓リハビリテーション プログラム (NUUBO)
中程度の心血管リスクのある虚血性心疾患患者に対するNUUBOモニタリングベストを使用した混合監視の在宅心臓リハビリテーションプログラムの有効性
モバイル通信とテクノロジーの現状は、慢性疾患管理のための在宅プログラムをサポートするツールであり、研究者がパラメーターに関するテレマティクス情報を取得できるため、この種のプログラムへのアクセスを容易にするのに役立ち、心血管の危険因子と心血管の罹患率と死亡率を削減することができます。 。
調査の概要
詳細な説明
モバイル通信とテクノロジーの現状は、慢性疾患管理のための在宅プログラムをサポートするツールであり、研究者がパラメーターに関するテレマティクス情報を取得できるため、この種のプログラムへのアクセスを容易にするのに役立ち、心血管の危険因子と心血管の罹患率と死亡率を削減することができます。 。
患者が研究に参加する資格を獲得し、インフォームドコンセントに署名すると、ランダム化された7人の患者が実験グループ（在宅心臓リハビリテーションNuuboモニタリングベスト）に割り当てられ、7人の患者が従来の心臓リハビリテーショングループに割り当てられるリストに追加されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン
- 募集
- Hospital Mediterráneo
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コンタクト：
- Jose Francisco Chiquero, MD
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主任研究者：
- Jose Francisco Chiquero, MD
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副調査官：
- Jose Ramon Vicente, MD
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副調査官：
- Carlos Gómez, MD
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副調査官：
- Beatriz Vargas
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副調査官：
- Cristina Vicario
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副調査官：
- Ines Maillo
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Reina Sofia
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コンタクト：
- Angela Heredia, MD
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主任研究者：
- Angela Heredia, MD
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副調査官：
- José López, MD
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副調査官：
- Pilar Cano, MD
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副調査官：
- Milagros Ramos
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Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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コンタクト：
- Gloria Luque, MD
- 電話番号：34951291977
- メール：gloria.luque@fimabis.org
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副調査官：
- Adela Gómez, MD
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副調査官：
- Angel Montiel, MD
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副調査官：
- Rafael Aguilar
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副調査官：
- Rosa Carrasco
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主任研究者：
- Raquel Bravo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全員:
- 年齢 ≤ 80 歳。
- 安定した虚血性心疾患、血管形成術により血行再建された、または冠状動脈バイパスによる手術を受けた、急性発症から1年以内。
- 良好な認知レベル。
- 有酸素運動テープまたはサイクルエルゴメーターを実行する能力。
- モバイルスマートフォンまたはタブレットの使用方法を理解します。
- インフォームドコンセントの署名。
そして、次の少なくとも 1 つ:
- 駆出率 (FE) 40 ～ 50% による心室機能不全。
- 機能的能力 5 ～ 7 の代謝当量 (METS)。
- 努力すると血圧が上がります。
除外基準:
- 急性心筋梗塞（AMI）の急性期以外の心室細動（AMI後24時間以上）、心室頻拍、第2度および第3度の房室ブロック、ウルフ・パーキンソン・ホワイト患者における心房細動（FA）などの悪性不整脈の存在、心室の反応が早く、血行動態の悪化を伴う細動または発作性心房粗動、労作時の心室性期外収縮の増加、制御不能な発作性上室性頻拍。
- 以前の梗塞。
- 運動に対する降圧反応。
- 心筋虚血は運動検査で評価されます。
- 不安定狭心症。
- 血管再生不能な疾患。
- 高血圧のベースラインが不十分に管理されている。
- キリップⅢとキリップⅣ。
- 協力者はいません。
- 心臓弁膜症に関連する。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
- 長時間の歩行能力を損なう筋骨格系、神経系、呼吸系の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅心臓リハビリテーションプログラム
モニタリングベストと混合監視を備えた在宅心臓リハビリテーションプログラム。
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モニタリングベスト付き在宅心臓リハビリテーションプログラム Nuubo
心臓リハビリテーションジムにおける学際的な介入
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他の：従来の心臓リハビリテーション
心臓リハビリテーションジムでの学際的なプログラム。
日常的な臨床診療
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心臓リハビリテーションジムにおける学際的な介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動テストと心血管危険因子の制御によって効果を測定
時間枠：12ヶ月間
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運動テストと心血管危険因子の制御によって得られる機能的能力。
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12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の心臓リハビリテーション プログラムをモニタリングした在宅心臓リハビリテーションの結果
時間枠：12ヶ月間
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運動テストによって測定された機能的能力の結果と心血管危険因子の制御を2つのグループ間で比較する
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12ヶ月間
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これらのプログラムの遵守
時間枠：3、6、12か月
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運動習慣と心血管危険因子の制御に応じて、3 か月、6 か月、および 1 年ごとにこれらのプログラムを遵守することを確認してください。
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3、6、12か月
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これらのプログラムの安全性
時間枠：12ヶ月間
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心臓有害事象の存在をチェックする従来の心臓リハビリテーション プログラムと比較した、混合監視の在宅心臓リハビリテーション プログラムの安全性をご覧ください。
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12ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raquel Bravo, MD、rbravoescobar@yahoo.es
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bravo-Escobar R, Gonzalez-Represas A, Gomez-Gonzalez AM, Heredia-Torres A. Effectiveness of e-Health cardiac rehabilitation program on quality of life associated with symptoms of anxiety and depression in moderate-risk patients. Sci Rep. 2021 Feb 12;11(1):3760. doi: 10.1038/s41598-021-83231-y.
- Bravo-Escobar R, Gonzalez-Represas A, Gomez-Gonzalez AM, Montiel-Trujillo A, Aguilar-Jimenez R, Carrasco-Ruiz R, Salinas-Sanchez P. Effectiveness and safety of a home-based cardiac rehabilitation programme of mixed surveillance in patients with ischemic heart disease at moderate cardiovascular risk: A randomised, controlled clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 20;17(1):66. doi: 10.1186/s12872-017-0499-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。