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Herzrehabilitationsprogramm zur häuslichen Überwachung (NUUBO)

6. Juni 2016 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Wirksamkeit eines häuslichen Herzrehabilitationsprogramms mit gemischter Überwachung unter Verwendung der NUUBO-Überwachungsweste bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und mäßigem kardiovaskulären Risiko

Der aktuelle Stand der Mobilkommunikation und -technologie ist ein Instrument zur Unterstützung von Heimprogrammen zur Behandlung chronischer Krankheiten, das nützlich ist, um den Zugang zu dieser Art von Programmen zu erleichtern, da die Forscher Telematikinformationen über die Parameter erhalten könnten, wodurch kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduziert würden .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Stand der Mobilkommunikation und -technologie ist ein Instrument zur Unterstützung von Heimprogrammen zur Behandlung chronischer Krankheiten, das nützlich ist, um den Zugang zu dieser Art von Programmen zu erleichtern, da die Forscher Telematikinformationen über die Parameter erhalten könnten, wodurch kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduziert würden .

Sobald sich der Patient für die Aufnahme in die Studie qualifiziert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird er in eine Liste aufgenommen, in der sieben randomisierte Patienten der Versuchsgruppe (Nuubo-Überwachungsweste für Herzrehabilitation zu Hause) und sieben Patienten der traditionellen Herzrehabilitationsgruppe zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Mediterráneo
        • Kontakt:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Ramon Vicente, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Gómez, MD
        • Unterermittler:
          • Beatriz Vargas
        • Unterermittler:
          • Cristina Vicario
        • Unterermittler:
          • Ines Maillo
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Angela Heredia, MD
        • Hauptermittler:
          • Angela Heredia, MD
        • Unterermittler:
          • José López, MD
        • Unterermittler:
          • Pilar Cano, MD
        • Unterermittler:
          • Milagros Ramos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adela Gómez, MD
        • Unterermittler:
          • Angel Montiel, MD
        • Unterermittler:
          • Rafael Aguilar
        • Unterermittler:
          • Rosa Carrasco
        • Hauptermittler:
          • Raquel Bravo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle von ihnen:

  • Alter ≤ 80 Jahre.
  • Stabile ischämische Herzerkrankung, revaskularisiert durch Angioplastie oder durch Koronarbypass operiert <= ein Jahr nach der akuten Episode.
  • Gutes kognitives Niveau.
  • Fähigkeit, Aerobic-Übungen mit Klebeband oder Fahrradergometer durchzuführen.
  • Verstehen Sie die Verwendung eines mobilen Smartphones oder Tablets.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Und mindestens eines der folgenden:

  • Ventrikuläre Dysfunktion nach Ejektionsfraktion (FE) 40 – 50 %.
  • Funktionelle Kapazität 5-7 Stoffwechseläquivalente (METS).
  • Mit Anstrengung den Blutdruck erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen bösartiger Arrhythmien wie Kammerflimmern außerhalb der akuten Phase eines akuten Myokardinfarkts (AMI) (> 24 Stunden nach AMI), ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, Vorhofflimmern (FA) bei Patienten mit Wolf Parkinson White , Flimmern oder paroxysmales Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion und hämodynamischer Verschlechterung, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen nehmen bei Belastung zu, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie unkontrolliert.
  • Frühere Infarkte.
  • Hypotensive Reaktion auf körperliche Betätigung.
  • Myokardischämie im Belastungstest festgestellt.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Nicht revaskularisierbare Erkrankung.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck-Ausgangswert.
  • Killip III und IV Killip.
  • Kein Mitarbeiter.
  • Herzklappenerkrankung verbunden.
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator.
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Nervensystems oder der Atmung, die die Fähigkeit zu längerem Gehen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitationsprogramm zu Hause
Heimbasiertes Herzrehabilitationsprogramm mit Überwachungsweste und gemischter Überwachung.
Gerät: Herzrehabilitationsprogramm zu Hause
Heimbasiertes Herzrehabilitationsprogramm mit Überwachungsweste Nuubo
Sonstiges: Traditionelles Herzrehabilitationsprogramm
Multidisziplinäre Intervention im Herzrehabilitationsstudio
Sonstiges: Traditionelle Herzrehabilitation
Multidisziplinäres Programm in einem Herzrehabilitationsstudio. Klinische Routinepraxis
Sonstiges: Traditionelles Herzrehabilitationsprogramm
Multidisziplinäre Intervention im Herzrehabilitationsstudio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen durch Belastungstests und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Funktionsfähigkeit, ermittelt durch Belastungstests und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren.
Während 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der häuslichen Herzrehabilitationsüberwachung eines traditionellen Herzrehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Vergleich der Ergebnisse der durch Belastungstests gemessenen Funktionsfähigkeit und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren zwischen den beiden Gruppen
Während 12 Monaten
Einhaltung dieser Programme
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Überprüfen Sie die Einhaltung dieser Programme nach 3, 6 Monaten und einem Jahr, abhängig von der Trainingsgewohnheit und der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren.
3, 6 und 12 Monate
Sicherheit für dieses Programm
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Sehen Sie sich die Sicherheit eines Heim-Herzrehabilitationsprogramms mit gemischter Überwachung im Vergleich zu einem herkömmlichen Herzrehabilitationsprogramm an, um das Vorliegen unerwünschter Herzereignisse zu überprüfen.
Während 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Bravo, MD, rbravoescobar@yahoo.es

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUUBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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