Monitorowanie w domu Program rehabilitacji kardiologicznej (NUUBO)
6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Skuteczność domowego programu rehabilitacji kardiologicznej z mieszanym nadzorem z wykorzystaniem kamizelki monitorującej NUUBO u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym
Obecny stan komunikacji i technologii mobilnej jest narzędziem wspierającym domowe programy leczenia chorób przewlekłych, przydatnym do ułatwienia dostępu do tego typu programów, ponieważ badacze mogliby uzyskać informacje telematyczne o parametrach zmniejszających czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Obecny stan komunikacji i technologii mobilnej jest narzędziem wspierającym domowe programy leczenia chorób przewlekłych, przydatnym do ułatwienia dostępu do tego typu programów, ponieważ badacze mogliby uzyskać informacje telematyczne o parametrach zmniejszających czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych .
Po zakwalifikowaniu pacjenta do badania i podpisaniu świadomej zgody zostaje on wpisany na listę, na której randomizowanych jest 7 pacjentów w grupie eksperymentalnej (kamizelka monitorująca domową rehabilitację kardiologiczną Nuubo) oraz 7 pacjentów jest przypisywanych do grupy tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Mediterráneo
-
Kontakt:
- Jose Francisco Chiquero, MD
-
Główny śledczy:
- Jose Francisco Chiquero, MD
-
Pod-śledczy:
- Jose Ramon Vicente, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Gómez, MD
-
Pod-śledczy:
- Beatriz Vargas
-
Pod-śledczy:
- Cristina Vicario
-
Pod-śledczy:
- Ines Maillo
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Reina Sofia
-
Kontakt:
- Angela Heredia, MD
-
Główny śledczy:
- Angela Heredia, MD
-
Pod-śledczy:
- José López, MD
-
Pod-śledczy:
- Pilar Cano, MD
-
Pod-śledczy:
- Milagros Ramos
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Gloria Luque, MD
- Numer telefonu: 34951291977
- E-mail: gloria.luque@fimabis.org
-
Pod-śledczy:
- Adela Gómez, MD
-
Pod-śledczy:
- Angel Montiel, MD
-
Pod-śledczy:
- Rafael Aguilar
-
Pod-śledczy:
- Rosa Carrasco
-
Główny śledczy:
- Raquel Bravo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy:
- Wiek ≤ 80 lat.
- Stabilna choroba niedokrwienna serca, rewaskularyzowana przez angioplastykę lub operacja pomostowania wieńcowego <= jeden rok od ostrego epizodu.
- Dobry poziom poznawczy.
- Możliwość wykonywania ćwiczeń aerobowych na taśmie lub ergometrze rowerowym.
- Zrozumienie korzystania z mobilnego smartfona lub tabletu.
- Podpis świadomej zgody.
I co najmniej jedno z poniższych:
- Dysfunkcja komór według frakcji wyrzutowej (FE) 40 - 50%.
- Wydolność funkcjonalna 5-7 równoważników metabolicznych (METS).
- Podnoszenie ciśnienia krwi z wysiłkiem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność złośliwych zaburzeń rytmu, takich jak migotanie komór poza ostrą fazą ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) (> 24 h po AMI), częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, migotanie przedsionków (FA) u pacjentów z Wolf Parkinson White , migotanie lub napadowe trzepotanie przedsionków z szybką reakcją komór i pogorszeniem hemodynamicznym, przedwczesne skurcze komorowe nasilają się podczas wysiłku, napadowy częstoskurcz nadkomorowy niekontrolowany.
- Poprzednie zawały.
- Hipotensyjna reakcja na wysiłek fizyczny.
- Niedokrwienie mięśnia sercowego oceniane w próbie wysiłkowej.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Choroba nierewaskularyzowalna.
- Źle kontrolowana wartość wyjściowa nadciśnienia tętniczego.
- Killip III i IV Killip.
- Brak współpracownika.
- Zastawkowa choroba serca związana.
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
- Patologia układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego lub oddechowego upośledzająca zdolność długotrwałego poruszania się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program rehabilitacji kardiologicznej w domu
Domowy program rehabilitacji kardiologicznej z kamizelką monitorującą i mieszanym nadzorem.
|
domowy program rehabilitacji kardiologicznej z kamizelką monitorującą Nuubo
multidyscyplinarnej interwencji w sali rehabilitacji kardiologicznej
|
|
Inny: Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna
Multidyscyplinarny program w sali rehabilitacji kardiologicznej.
Rutynowa praktyka kliniczna
|
multidyscyplinarnej interwencji w sali rehabilitacji kardiologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona testami wysiłkowymi i kontrolą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
wydolność funkcjonalna uzyskana na podstawie próby wysiłkowej i kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki monitoringu domowej rehabilitacji kardiologicznej w tradycyjnym programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
porównanie wyników wydolności funkcjonalnej mierzonej próbą wysiłkową i kontrolą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego między dwiema grupami
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie tych programów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
patrz przestrzeganie tych programów po 3, 6 miesiącach i roku, w zależności od nawyku ćwiczeń i kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo tych programów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Zobacz bezpieczeństwo domowego programu rehabilitacji kardiologicznej o mieszanym nadzorze w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji kardiologicznej do sprawdzania występowania niepożądanych zdarzeń sercowych.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel Bravo, MD, rbravoescobar@yahoo.es
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bravo-Escobar R, Gonzalez-Represas A, Gomez-Gonzalez AM, Heredia-Torres A. Effectiveness of e-Health cardiac rehabilitation program on quality of life associated with symptoms of anxiety and depression in moderate-risk patients. Sci Rep. 2021 Feb 12;11(1):3760. doi: 10.1038/s41598-021-83231-y.
- Bravo-Escobar R, Gonzalez-Represas A, Gomez-Gonzalez AM, Montiel-Trujillo A, Aguilar-Jimenez R, Carrasco-Ruiz R, Salinas-Sanchez P. Effectiveness and safety of a home-based cardiac rehabilitation programme of mixed surveillance in patients with ischemic heart disease at moderate cardiovascular risk: A randomised, controlled clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 20;17(1):66. doi: 10.1186/s12872-017-0499-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUUBO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .