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Programma di riabilitazione cardiaca con monitoraggio domiciliare (NUUBO)

6 giugno 2016 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare di sorveglianza mista utilizzando il gilet di monitoraggio NUUBO in pazienti con cardiopatia ischemica a rischio cardiovascolare moderato

Lo stato attuale della comunicazione e della tecnologia mobile è uno strumento di supporto ai programmi domiciliari per la gestione delle malattie croniche, utile per facilitare l'accesso a questo tipo di programmi, perché i ricercatori potrebbero ottenere informazioni telematiche sui parametri, riducendo i fattori di rischio cardiovascolare e la morbilità e mortalità cardiovascolare .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato attuale della comunicazione e della tecnologia mobile è uno strumento di supporto ai programmi domiciliari per la gestione delle malattie croniche, utile per facilitare l'accesso a questo tipo di programmi, perché i ricercatori potrebbero ottenere informazioni telematiche sui parametri, riducendo i fattori di rischio cardiovascolare e la morbilità e mortalità cardiovascolare .

Una volta che il paziente si qualifica per l'inclusione nello studio e ha firmato il consenso informato, viene incluso in un elenco in cui 7 pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale (gilet di monitoraggio Nuubo per la riabilitazione cardiaca domiciliare) e 7 pazienti vengono assegnati al gruppo di riabilitazione cardiaca tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Mediterráneo
        • Contatto:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Ramon Vicente, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Gómez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Vargas
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Vicario
        • Sub-investigatore:
          • Ines Maillo
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofia
        • Contatto:
          • Angela Heredia, MD
        • Investigatore principale:
          • Angela Heredia, MD
        • Sub-investigatore:
          • José López, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pilar Cano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Milagros Ramos
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adela Gómez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angel Montiel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Aguilar
        • Sub-investigatore:
          • Rosa Carrasco
        • Investigatore principale:
          • Raquel Bravo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti loro:

  • Età ≤ 80 anni.
  • Cardiopatia ischemica stabile, rivascolarizzata mediante angioplastica o operata mediante bypass coronarico <= un anno dall'episodio acuto.
  • Buon livello cognitivo.
  • Capacità di eseguire esercizi aerobici su nastro o cicloergometro.
  • Comprendere l'uso di uno Smartphone o Tablet mobile.
  • Firma del consenso informato.

E almeno uno dei seguenti:

  • Disfunzione ventricolare per frazione di eiezione (FE) 40 - 50%.
  • Capacità funzionale 5-7 equivalenti metabolici (METS).
  • Aumentare la pressione sanguigna con lo sforzo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di aritmie maligne come fibrillazione ventricolare al di fuori della fase acuta di infarto miocardico acuto (IMA) (> 24 h dopo IMA), tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, fibrillazione atriale (FA) in pazienti con Wolf Parkinson White , fibrillazione o flutter atriale parossistico con risposta ventricolare rapida e deterioramento emodinamico, aumento delle contrazioni ventricolari premature durante lo sforzo, tachicardia sopraventricolare parossistica incontrollata.
  • Precedenti infarti.
  • Risposta ipotensiva all'esercizio.
  • Ischemia miocardica valutata al test da sforzo.
  • Angina instabile.
  • Malattia non rivascolarizzabile.
  • Ipertensione basale scarsamente controllata.
  • Killip III e IV Killip.
  • Nessun collaboratore.
  • Malattia valvolare cardiaca associata.
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile.
  • Patologia dell'apparato muscoloscheletrico, neurologico o respiratorio che comprometta la capacità di deambulazione prolungata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca domiciliare
Programma di riabilitazione cardiaca domiciliare con gilet di monitoraggio e sorveglianza mista.
Dispositivo: Programma di riabilitazione cardiaca domiciliare
programma di riabilitazione cardiaca domiciliare con gilet di monitoraggio Nuubo
Altro: Programma tradizionale di riabilitazione cardiaca
Intervento multidisciplinare in palestra di riabilitazione cardiaca
Altro: Riabilitazione cardiaca tradizionale
Programma multidisciplinare in una palestra di riabilitazione cardiaca. Pratica clinica di routine
Altro: Programma tradizionale di riabilitazione cardiaca
Intervento multidisciplinare in palestra di riabilitazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata mediante test da sforzo e controllo dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
capacità funzionale ottenuta mediante test da sforzo e controllo dei fattori di rischio cardiovascolare.
Durante 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della riabilitazione cardiaca domiciliare che monitora un programma di riabilitazione cardiaca tradizionale
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
confrontando i risultati della capacità funzionale misurata dal test da sforzo e il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare tra i due gruppi
Durante 12 mesi
Adesione a questi programmi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
vedere l'adesione a questi programmi a 3, 6 mesi e un anno a seconda dell'abitudine all'esercizio e al controllo dei fattori di rischio cardiovascolare.
3, 6 e 12 mesi
Sicurezza per questi programmi
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
Vedere la sicurezza del programma di riabilitazione cardiaca domiciliare di sorveglianza mista rispetto al tradizionale programma di riabilitazione cardiaca per verificare l'esistenza di eventi cardiaci avversi.
Durante 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Bravo, MD, rbravoescobar@yahoo.es

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUUBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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