Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert overvåkingsprogram for hjerterehabilitering (NUUBO)

6. juni 2016 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effektiviteten av et hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram for blandet overvåking ved bruk av NUUBO overvåkingsvest hos pasienter med iskemisk hjertesykdom med moderat kardiovaskulær risiko

Den nåværende tilstanden til mobilkommunikasjon og teknologi er et verktøy for å støtte hjemmeprogrammer for behandling av kroniske sykdommer, nyttig for å lette tilgangen til denne typen programmer, fordi etterforskerne kunne få tak i telematikkinformasjon om parametrene, redusere kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende tilstanden til mobilkommunikasjon og teknologi er et verktøy for å støtte hjemmeprogrammer for behandling av kroniske sykdommer, nyttig for å lette tilgangen til denne typen programmer, fordi etterforskerne kunne få tak i telematikkinformasjon om parametrene, redusere kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet .

Når pasienten kvalifiserer for inkludering i studien og har signert informert samtykke, er den inkludert i en liste der randomiserte 7 pasienter i forsøksgruppen (hjemmebasert hjerterehabilitering Nuubo overvåkingsvest) og 7 pasienter tilordnes tradisjonell hjerterehabiliteringsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Mediterráneo
        • Ta kontakt med:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Ramon Vicente, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlos Gómez, MD
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Vargas
        • Underetterforsker:
          • Cristina Vicario
        • Underetterforsker:
          • Ines Maillo
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofía
        • Ta kontakt med:
          • Angela Heredia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Heredia, MD
        • Underetterforsker:
          • José López, MD
        • Underetterforsker:
          • Pilar Cano, MD
        • Underetterforsker:
          • Milagros Ramos
      • Malaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adela Gómez, MD
        • Underetterforsker:
          • Angel Montiel, MD
        • Underetterforsker:
          • Rafael Aguilar
        • Underetterforsker:
          • Rosa Carrasco
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Bravo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle sammen:

  • Alder ≤ 80 år.
  • Stabil iskemisk hjertesykdom, revaskularisert ved angioplastikk eller operert med koronar bypass <= ett år fra den akutte episoden.
  • Godt kognitivt nivå.
  • Evne til å utføre aerobic treningstape eller syklusergometer.
  • Forstå bruken av en mobil smarttelefon eller nettbrett.
  • Signatur på informert samtykke.

Og minst ett av følgende:

  • Ventrikulær dysfunksjon ved ejeksjonsfraksjon (FE) 40 - 50 %.
  • Funksjonskapasitet 5-7 metabolske ekvivalenter (METS).
  • Heve blodtrykket med innsatsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ondartede arytmier som ventrikkelflimmer utenfor den akutte fasen av akutt hjerteinfarkt (AMI) (> 24 timer etter AMI), ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokk av 2. grad og 3. grad, atrieflimmer (FA) hos pasienter med Wolf Parkinson White , fibrillering eller paroksysmal atrieflutter med respons ventrikulær raskt og hemodynamisk forverring, for tidlige ventrikkelsammentrekninger øker under anstrengelse, paroksysmal supraventrikulær takykardi ukontrollert.
  • Tidligere infarkter.
  • Hypotensiv respons på trening.
  • Myokardiskemi verdsatt ved treningstest.
  • Ustabil angina.
  • Ikke-revaskulariserbar sykdom.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon baseline.
  • Killip III og IV Killip.
  • Ingen samarbeidspartner.
  • Valvulær hjertesykdom assosiert.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Patologi av muskuloskeletal, nevrologisk eller pust som svekker evnen til langvarig ambulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram
Hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram med overvåkingsvest og blandet overvåking.
Enhet: Hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram
hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram med overvåkingsvest Nuubo
Annen: Tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram
tverrfaglig intervensjon i hjerterehabiliteringsstudio
Annen: Tradisjonell hjerterehabilitering
Tverrfaglig program i et hjerterehabiliteringsstudio. Rutinemessig klinisk praksis
Annen: Tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram
tverrfaglig intervensjon i hjerterehabiliteringsstudio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved treningstesting og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
funksjonell kapasitet oppnådd ved treningstesting og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer.
I løpet av 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av hjemmebasert hjerterehabilitering som overvåker et tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
sammenligne resultatene av funksjonskapasitet målt ved treningstesting og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer mellom de to gruppene
I løpet av 12 måneder
Overholdelse av disse programmene
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
se overholdelse av disse programmene ved 3, 6 måneder og et år avhengig av vane med trening og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer.
3, 6 og 12 måneder
Sikkerhet til disse programmene
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
Se sikkerheten ved hjerterehabiliteringsprogram i hjemmet med blandet overvåking sammenlignet med tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogram for å kontrollere eksistensen av uønskede hjertehendelser.
I løpet av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquel Bravo, MD, rbravoescobar@yahoo.es

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUUBO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere