Программа кардиологической реабилитации в домашних условиях (NUUBO)
6 июня 2016 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Эффективность программы кардиореабилитации в домашних условиях при смешанном наблюдении с использованием мониторного жилета NUUBO у пациентов с ишемической болезнью сердца с умеренным сердечно-сосудистым риском
Текущее состояние мобильной связи и технологий является инструментом для поддержки домашних программ лечения хронических заболеваний, полезным для облегчения доступа к этим типам программ, поскольку исследователи могут получать телематическую информацию о параметрах, снижающих сердечно-сосудистые факторы риска, а также сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Текущее состояние мобильной связи и технологий является инструментом для поддержки домашних программ лечения хронических заболеваний, полезным для облегчения доступа к этим типам программ, поскольку исследователи могут получать телематическую информацию о параметрах, снижающих сердечно-сосудистые факторы риска, а также сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность. .
После того, как пациент соответствует требованиям для включения в исследование и подписал информированное согласие, он включается в список, где рандомизированные 7 пациентов в экспериментальной группе (домашний кардиологический реабилитационный жилет для мониторинга Nuubo) и 7 пациентов распределяются в группу традиционной кардиологической реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Mediterráneo
-
Контакт:
- Jose Francisco Chiquero, MD
-
Главный следователь:
- Jose Francisco Chiquero, MD
-
Младший исследователь:
- Jose Ramon Vicente, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos Gómez, MD
-
Младший исследователь:
- Beatriz Vargas
-
Младший исследователь:
- Cristina Vicario
-
Младший исследователь:
- Ines Maillo
-
Córdoba, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Reina Sofia
-
Контакт:
- Angela Heredia, MD
-
Главный следователь:
- Angela Heredia, MD
-
Младший исследователь:
- José López, MD
-
Младший исследователь:
- Pilar Cano, MD
-
Младший исследователь:
- Milagros Ramos
-
Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Контакт:
- Gloria Luque, MD
- Номер телефона: 34951291977
- Электронная почта: gloria.luque@fimabis.org
-
Младший исследователь:
- Adela Gómez, MD
-
Младший исследователь:
- Angel Montiel, MD
-
Младший исследователь:
- Rafael Aguilar
-
Младший исследователь:
- Rosa Carrasco
-
Главный следователь:
- Raquel Bravo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все они:
- Возраст ≤ 80 лет.
- Стабильная ишемическая болезнь сердца, реваскуляризация путем ангиопластики или операция коронарного шунтирования <= одного года после острого эпизода.
- Хороший познавательный уровень.
- Возможность выполнения аэробных упражнений на магнитной ленте или велоэргометре.
- Понимание использования мобильного смартфона или планшета.
- Подпись информированного согласия.
И хотя бы одно из следующего:
- Желудочковая дисфункция по фракции выброса (FE) 40 - 50%.
- Функциональная емкость 5-7 метаболических эквивалентов (МЭТ).
- Повышение артериального давления при усилии.
Критерий исключения:
- Наличие злокачественных аритмий, таких как фибрилляция желудочков вне острой фазы острого инфаркта миокарда (ОИМ) (> 24 ч после ОИМ), желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й и 3-й степени, фибрилляция предсердий (ФА) у пациентов с болезнью Вольфа-Паркинсона-Уайта , фибрилляция или пароксизмальное трепетание предсердий с быстрой реакцией желудочков и нарушением гемодинамики, учащение экстрасистолии желудочков при физической нагрузке, неконтролируемая пароксизмальная наджелудочковая тахикардия.
- Предыдущие инфаркты.
- Гипотензивная реакция на физическую нагрузку.
- Ишемия миокарда оценивается при нагрузочном тесте.
- Нестабильная стенокардия.
- Нереваскуляризируемое заболевание.
- Исходный уровень плохо контролируемой артериальной гипертензии.
- Киллип III и IV Киллип.
- Нет соавтора.
- Ассоциированный клапанный порок сердца.
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
- Патология опорно-двигательного аппарата, неврологическая или дыхательная, нарушающая способность к длительной ходьбе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа кардиореабилитации в домашних условиях
Программа кардиореабилитации на дому с жилетом и смешанным наблюдением.
|
программа кардиореабилитации в домашних условиях с жилетом для мониторинга Nuubo
мультидисциплинарное вмешательство в кардиореабилитационном зале
|
|
Другой: Традиционная кардиореабилитация
Мультидисциплинарная программа в зале кардиореабилитации.
Рутинная клиническая практика
|
мультидисциплинарное вмешательство в кардиореабилитационном зале
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность измеряется с помощью нагрузочного тестирования и контроля сердечно-сосудистых факторов риска.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
функциональная работоспособность, полученная с помощью нагрузочных проб и контроля сердечно-сосудистых факторов риска.
|
В течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты домашней кардиореабилитации, мониторинг традиционной программы кардиореабилитации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
сравнение результатов функциональных возможностей, измеренных с помощью нагрузочного теста и контроля сердечно-сосудистых факторов риска между двумя группами
|
В течение 12 месяцев
|
|
Соблюдение этих программ
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
см. приверженность этой программе через 3, 6 месяцев и год в зависимости от привычки к физическим упражнениям и контроля сердечно-сосудистых факторов риска.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Безопасность для этих программ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
См. Безопасность домашней программы кардиореабилитации смешанного наблюдения по сравнению с традиционной программой кардиореабилитации с проверкой наличия неблагоприятных сердечных событий.
|
В течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raquel Bravo, MD, rbravoescobar@yahoo.es
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bravo-Escobar R, Gonzalez-Represas A, Gomez-Gonzalez AM, Heredia-Torres A. Effectiveness of e-Health cardiac rehabilitation program on quality of life associated with symptoms of anxiety and depression in moderate-risk patients. Sci Rep. 2021 Feb 12;11(1):3760. doi: 10.1038/s41598-021-83231-y.
- Bravo-Escobar R, Gonzalez-Represas A, Gomez-Gonzalez AM, Montiel-Trujillo A, Aguilar-Jimenez R, Carrasco-Ruiz R, Salinas-Sanchez P. Effectiveness and safety of a home-based cardiac rehabilitation programme of mixed surveillance in patients with ischemic heart disease at moderate cardiovascular risk: A randomised, controlled clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 20;17(1):66. doi: 10.1186/s12872-017-0499-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUUBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .