Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homebased Monitoring Hartrevalidatieprogramma (NUUBO)

6 juni 2016 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effectiviteit van een homebased hartrevalidatieprogramma van gemengd toezicht met behulp van NUUBO-bewakingsvest bij patiënten met ischemische hartziekte met een matig cardiovasculair risico

De huidige staat van mobiele communicatie en technologie is een hulpmiddel ter ondersteuning van thuisprogramma's voor het beheer van chronische ziekten, nuttig om de toegang tot dit soort programma's te vergemakkelijken, omdat de onderzoekers telematica-informatie over de parameters kunnen verkrijgen, waardoor cardiovasculaire risicofactoren en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit worden verminderd .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige staat van mobiele communicatie en technologie is een hulpmiddel ter ondersteuning van thuisprogramma's voor het beheer van chronische ziekten, nuttig om de toegang tot dit soort programma's te vergemakkelijken, omdat de onderzoekers telematica-informatie over de parameters kunnen verkrijgen, waardoor cardiovasculaire risicofactoren en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit worden verminderd .

Zodra de patiënt in aanmerking komt voor opname in de studie en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, wordt deze opgenomen in een lijst waar gerandomiseerde 7 patiënten in de experimentele groep (thuisgebaseerde hartrevalidatie Nuubo-bewakingsvest) en 7 patiënten worden toegewezen aan de traditionele hartrevalidatiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje
        • Werving
        • Hospital Mediterráneo
        • Contact:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Francisco Chiquero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Ramon Vicente, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Gómez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Vargas
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Vicario
        • Onderonderzoeker:
          • Ines Maillo
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Reina Sofia
        • Contact:
          • Angela Heredia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Heredia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • José López, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Cano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Milagros Ramos
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adela Gómez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angel Montiel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Aguilar
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa Carrasco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Bravo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Allemaal:

  • Leeftijd ≤ 80 jaar.
  • Stabiele ischemische hartziekte, gerevasculariseerd door angioplastiek of operatie ondergaan door coronaire bypass <= één jaar na de acute episode.
  • Goed cognitief niveau.
  • Mogelijkheid om aerobe oefentape of fietsergometer uit te voeren.
  • Begrijp het gebruik van een mobiele smartphone of tablet.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

En ten minste een van de volgende:

  • Ventriculaire disfunctie door ejectiefractie (FE) 40 - 50%.
  • Functionele capaciteit 5-7 metabole equivalenten (METS).
  • De bloeddruk verhogen met inspanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van kwaadaardige aritmieën zoals ventriculaire fibrillatie buiten de acute fase van acuut myocardinfarct (AMI) (> 24 uur na AMI), ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok van 2e graad en 3e graad, atriale fibrillatie (FA) bij patiënten met Wolf Parkinson White fibrillatie of paroxismale atriale flutter met snelle ventriculaire respons en hemodynamische verslechtering, premature ventriculaire contracties nemen toe tijdens inspanning, paroxismale supraventriculaire tachycardie ongecontroleerd.
  • Eerdere infarcten.
  • Hypotensieve reactie op inspanning.
  • Myocardischemie gewaardeerd bij inspanningstest.
  • Instabiele angina.
  • Niet-revasculariseerbare ziekte.
  • Slecht gecontroleerde basislijn hypertensie.
  • Killip III en IV Killip.
  • Geen medewerker.
  • Hartklepaandoening geassocieerd.
  • Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
  • Pathologie van musculoskeletale, neurologische of ademhalingsaandoeningen die het vermogen tot langdurig lopen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatieprogramma aan huis
Homebased Hartrevalidatieprogramma met monitoringvest en gemengde surveillance.
Apparaat: Hartrevalidatieprogramma aan huis
homebased hartrevalidatieprogramma met monitoringsvest Nuubo
Ander: Traditioneel hartrevalidatieprogramma
multidisciplinaire interventie in de sportschool voor hartrevalidatie
Ander: Traditionele hartrevalidatie
Multidisciplinair programma in een sportschool voor hartrevalidatie. Routinematige klinische praktijk
Ander: Traditioneel hartrevalidatieprogramma
multidisciplinaire interventie in de sportschool voor hartrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit gemeten door inspanningstesten en controle van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
functionele capaciteit verkregen door inspanningstesten en controle van cardiovasculaire risicofactoren.
Gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van homebased hartrevalidatie, monitoring van een traditioneel hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
het vergelijken van de resultaten van functionele capaciteit gemeten door inspanningstesten en controle van cardiovasculaire risicofactoren tussen de twee groepen
Gedurende 12 maanden
Naleving van deze programma's
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
zie naleving van dit programma na 3, 6 maanden en een jaar, afhankelijk van de gewoonte van lichaamsbeweging en controle van cardiovasculaire risicofactoren.
3, 6 en 12 maanden
Veiligheid voor dit programma
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
Bekijk de veiligheid van een thuisrevalidatieprogramma van gemengd toezicht in vergelijking met een traditioneel hartrevalidatieprogramma om het bestaan ​​van ongunstige cardiale gebeurtenissen te controleren.
Gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel Bravo, MD, rbravoescobar@yahoo.es

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUUBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren