成人の原発性中枢神経系腫瘍に対する陽子線治療 (PRO-CNS)
2016年6月7日 更新者：Uppsala University
成人の原発性中枢神経系腫瘍に対する陽子線治療 - 前向きスウェーデン多施設研究
オープンラベルの多施設前向き研究。
-研究プロトコルに従って選択基準を満たす原発性中枢神経系腫瘍の成人患者。
この研究は、スポット走査陽子線治療を使用した場合の実現可能性、安全性、毒性、および長期生存データについて連続して評価された 2 つの連続したコホートで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
非盲検多施設前向き第 II 相試験。 -研究プロトコルに従って、選択基準を満たす原発性中枢神経系腫瘍の成人患者。 この研究は、陽子線治療を使用した場合の実現可能性、安全性、毒性、および長期生存データについて評価された 2 つの連続したコホートで構成されています。
- パート I: ペンシル ビーム スキャンを使用することの実現可能性を評価し、あらゆる面で治療の安全性を評価すること、および CNS 患者の小規模コホートにおける急性毒性を評価すること。 すべての毒性データ、QoL、および生存データもパート II コホートに含まれます。
- パート II: 試験の第 2 部は、第 1 部の安全性データが試験運営委員会によって評価された後、スカンディオン クリニックに紹介されたすべての CNS 患者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petra Witt Nystrom, MD, PhD
- メール：petra.witt@akademiska.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Katja Werlenius, MD
-
Linkoping、スウェーデン
- 募集
- Linkoeping University Hospital
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コンタクト：
- Anna Flejmer, MD
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Orebro、スウェーデン
- 募集
- Orebro University Hospital
-
コンタクト：
- Eva Tegnelius, MD
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Umea University Hospital
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コンタクト：
- Per Bergstrom, MD
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
-
コンタクト：
- Petra Witt Nyström, Md, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- 世界保健機関 (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2、カルノフスキー スコア ≥60。
- 患者は治療に関する情報を理解し、治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 適切な追跡調査が可能でなければなりません。これにより、非協力的な患者が除外されます。
- -年齢、併存疾患、および診断に基づいて、少なくとも3年の平均余命が必要です。 再照射が考慮される患者の平均余命は、最低でも 6 か月と推定されなければなりません。
- 病理学的にCNS腫瘍が証明されている必要があります。それが不可能な場合は、大学病院での学際的な会議で放射線学的所見を評価する必要があります。
- 生殖能力のある女性は、子宮内避妊器具やコンドームなど、治療中の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠は、放射線療法が必要であり、延期できない場合、不適格基準ではありません。
- 以前のCNS放射線療法は不適格基準ではありませんが、再照射された患者は個別に評価されるサブグループに含まれます。
患者は、スウェーデンの 7 つの大学病院の 1 つで学際的な会議で議論し、放射線療法の候補と以下の診断の 1 つを見つけました。
- ヘテロ接合性の喪失（LOH）1p/19qおよびイソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1（IDH-1）変異を伴うグレードIIIの退形成性神経膠腫
- 動静脈奇形 (AVM)
- 脊索腫および軟骨肉腫
- 頭蓋咽頭腫
- 上衣腫
- 頭蓋内胚細胞腫瘍
- 低悪性度神経膠腫 - 悪性度 I-II
- 髄芽腫、原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)
- 髄膜腫
- 神経細胞腫
- WHO分類によるその他のグレードI～IIの原発性CNS腫瘍
- 下垂体腺腫
- 神経鞘腫
- 脊髄腫瘍
- 頭蓋脊髄照射 (CSI) が必要な場合はいつでも
- 中枢神経系の再照射が考慮されるときはいつでも
除外基準:
- 付随するまたは以前の悪性腫瘍。 例外は、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または追跡期間が少なくとも3年ある子宮頸部の上皮内がん、または無病期間が少なくとも5年の他の以前の悪性腫瘍です。 .
- 研究プロトコルに従って情報を理解したり、テストを管理したりすることができない。 必要に応じて、許可された通訳者のみが翻訳を支援するために使用することができます。
- -精神障害または中毒性障害またはその他の病状で、研究者の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：陽子線治療
陽子線治療を毎日 (月曜から金曜) 4 ～ 8 週間。
これは単群試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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長期の有害事象
時間枠：10～15年
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この研究には、特に、認知機能障害を含む神経毒性の発生率、ならびに放射線療法後 10 年および 15 年における二次悪性新生物の発生率を評価するための縦断的追跡調査が含まれます。
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10～15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および地域の腫瘍制御
時間枠：15年間
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全生存期間を含む
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15年間
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失敗のパターン
時間枠：15年間
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MRIの失敗のパターンは、従来の放射線療法を受けている患者と比較されます。
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15年間
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生活の質
時間枠：5年
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生活の質 (QoL) データは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の検証済みアンケートを使用して評価されます。さまざまながん集団で検証されています。
脳腫瘍モジュール (EORTC-QLQ-BN20) には、神経学的症状に焦点を当てた 20 の質問が含まれており、EuroQoL (EQ-5D) を追加で使用することもできます。
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5年
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正常組織温存および正常組織合併症
時間枠：15年間
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正常組織合併症確率 (NTCP) モデルは、陽子線治療と 3D 原体放射線治療 (CRT)、強度変調放射線治療 (IMRT)/体積変調アーク治療 (VMAT) を比較する線量計画研究において、正常組織合併症の減少を評価するために使用されます。 /ヘリカルトモセラピー (HTT)。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Petra Witt Nystrom, MD, PhD、Uppsala University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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