Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie primárních nádorů centrálního nervového systému u dospělých (PRO-CNS)

7. června 2016 aktualizováno: Uppsala University

Protonová radioterapie primárních nádorů centrálního nervového systému u dospělých – prospektivní švédská multicentrická studie

Otevřená, multicentrická prospektivní studie. Dospělí pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému splňující kritéria pro zařazení podle protokolu studie. Studie se skládá ze 2 po sobě jdoucích kohort hodnocených postupně z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a toxicity, jakož i údajů o dlouhodobém přežití při použití terapie bodovým skenováním protonů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická prospektivní studie fáze II. Dospělí pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému splňující kritéria pro zařazení podle protokolu studie. Studie se skládá ze 2 po sobě jdoucích kohort hodnocených z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a toxicity, jakož i údajů o dlouhodobém přežití při použití terapie protonovým svazkem.

  • Část I: Posoudit proveditelnost použití skenování tužkovým paprskem a vyhodnotit bezpečnost léčby ve všech aspektech a posoudit akutní toxicitu u menší kohorty pacientů s CNS. Všechny údaje o toxicitě, QoL a údaje o přežití budou také zahrnuty do části II kohorty.
  • Část II: Druhá část studie se skládá ze všech pacientů s CNS, kteří jsou odesláni na kliniku Skandion poté, co byla řídícím výborem studie vyhodnocena bezpečnostní data z první části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Švédsko
        • Nábor
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Švédsko
        • Nábor
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/ Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) 0-2, Karnofského skóre ≥60.
  • Pacient musí být schopen porozumět informacím o léčbě a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Musí být umožněna adekvátní následná studie; tím se vyloučí pacient, který nespolupracuje.
  • Musí mít očekávanou délku života alespoň 3 roky na základě věku a přidružených onemocnění a diagnózy. U pacientů, u kterých se uvažuje o opětovném ozáření, je třeba odhadnout délku života na minimálně 6 měsíců.
  • Musí mít patologicky prokázaný nádor CNS nebo pokud to není možné, musí být radiologický nález zhodnocen na multidisciplinární konferenci ve fakultní nemocnici.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby, jako je nitroděložní tělísko nebo kondom. Těhotenství NENÍ kritériem vyloučení, pokud je radioterapie indikována a nelze ji odložit.
  • Předchozí radioterapie CNS není kritériem nezpůsobilosti, ale opakovaně ozáření pacienti budou zařazeni do podskupiny hodnocené samostatně.

Pacienti diskutovali na multidisciplinárních konferencích v jedné ze sedmi univerzitních nemocnic ve Švédsku a našli kandidáty na radioterapii a jednu z následujících diagnóz:

  • Anaplastický gliom III. stupně se ztrátou heterozygozity (LOH) 1p/19q a mutací isocitrátdehydrogenázy-1 (IDH-1)
  • Arteriovenózní malformace (AVM)
  • Chordomy a chondrosarkomy
  • Kraniofaryngiomy
  • Ependymomy
  • Intrakraniální nádory ze zárodečných buněk
  • Gliomy nízkého stupně - stupeň I-II
  • Meduloblastom, primitivní neuroektodermální tumor (PNET)
  • Meningeomy
  • Neurocytom
  • Jiný primární tumor CNS stupně I-II dle klasifikace WHO
  • Adenomy hypofýzy
  • Schwannomas
  • Nádory páteře
  • Kdykoli je indikováno kraniospinální ozáření (CSI).
  • Kdykoli se uvažuje o opětovném ozáření CNS

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné nebo předchozí malignity. Výjimkou je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, případně in situ karcinom děložního čípku s dobou sledování minimálně 3 roky, nebo jiná předchozí malignita s intervalem bez onemocnění minimálně 5 let. .
  • Není schopen porozumět informacím nebo řídit testy podle studijního protokolu. V případě potřeby mohou být při překladu nápomocni pouze autorizovaní tlumočníci.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Protonová radioterapie
Protonová radiační terapie denně (pondělí až pátek) po dobu 4-8 týdnů. Toto je jednoramenná studie.
Záření: Protonová radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: 10-15 let
Tato studie konkrétně zahrnuje longitudinální sledování za účelem posouzení incidence neurotoxicity včetně kognitivní dysfunkce, stejně jako incidence sekundárních maligních novotvarů 10 a 15 let po radioterapii.
10-15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a regionální kontrola nádoru
Časové okno: 15 let
Včetně celkového přežití
15 let
Vzorec selhání
Časové okno: 15 let
Vzorec selhání na MRI bude porovnán s pacienty podstupujícími konvenční radioterapii.
15 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
Údaje o kvalitě života (QoL) budou vyhodnoceny pomocí validovaných dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): EORTC-QLQ-C30 je vícerozměrný, pro rakovinu specifický dotazník QoL vyvinutý pro opakovaná hodnocení v klinických studiích, a ověřena u různých populací rakoviny. Modul Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20) obsahuje 20 otázek zaměřených na neurologické symptomy a EuroQoL (EQ-5D) může být navíc použit ve studii.
5 let
Šetření normální tkáně a komplikace normální tkáně
Časové okno: 15 let
Modely pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací (NTCP) budou použity k vyhodnocení snížení komplikací normální tkáně ve studiích plánování dávek porovnávajících protonová radioterapie vs. 3D-konformní radioterapie (CRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) /Helikální tomoterapie (HTT).
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-CNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní malformace

Klinické studie na Protonová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit