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Radiothérapie par protons pour les tumeurs primitives du système nerveux central chez l'adulte (PRO-CNS)

7 juin 2016 mis à jour par: Uppsala University

Radiothérapie protonique pour les tumeurs primaires du système nerveux central chez l'adulte - une étude prospective multicentrique suédoise

Étude prospective multicentrique ouverte. Patients adultes atteints de tumeurs primitives du système nerveux central remplissant les critères d'inclusion selon le protocole de l'étude. L'étude se compose de 2 cohortes séquentielles évaluées consécutivement pour la faisabilité, la sécurité et la toxicité, ainsi que les données de survie à long terme, lors de l'utilisation de la thérapie par faisceau de protons à balayage ponctuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte, multicentrique, prospective de phase II. Patients adultes atteints de tumeurs primitives du système nerveux central remplissant tous les critères d'inclusion selon le protocole de l'étude. L'étude se compose de 2 cohortes séquentielles évaluées pour la faisabilité, la sécurité et la toxicité, ainsi que les données de survie à long terme, lors de l'utilisation de la protonthérapie.

  • Partie I : Évaluer la faisabilité de l'utilisation du balayage à faisceau crayon et évaluer la sécurité du traitement sous tous ses aspects, et évaluer la toxicité aiguë dans une cohorte plus petite de patients atteints du SNC. Toutes les données de toxicité, de qualité de vie et de survie seront également incluses dans la cohorte de la partie II.
  • Partie II : La deuxième partie de l'essai comprend tous les patients atteints du SNC qui sont référés à la clinique Skandion après que les données de sécurité de la première partie ont été évaluées par le comité directeur de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Suède
        • Recrutement
        • Linkoeping University Hospital
        • Contact:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Suède
        • Recrutement
        • Orebro University Hospital
        • Contact:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Umea University Hospital
        • Contact:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, score de Karnofsky ≥60.
  • Le patient doit être en mesure de comprendre les informations sur le traitement et de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
  • Une étude de suivi adéquate doit être possible; cela exclura un patient qui ne coopère pas.
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 ans en fonction de l'âge et des comorbidités ainsi que du diagnostic. Pour les patients dont la réirradiation est envisagée, l'espérance de vie doit être estimée à au moins 6 mois.
  • Doit avoir une pathologie avérée tumeur du SNC ou si ce n'est pas possible, les résultats radiologiques doivent être évalués lors d'une conférence multidisciplinaire dans un hôpital universitaire.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement, comme un dispositif intra-utérin ou un préservatif. La grossesse N'EST PAS un critère d'inéligibilité si la radiothérapie est indiquée et ne peut être reportée.
  • Une radiothérapie antérieure du SNC n'est pas un critère d'inéligibilité, mais les patients ré-irradiés seront inclus dans un sous-groupe évalué séparément.

Les patients ont discuté lors de conférences multidisciplinaires dans l'un des sept hôpitaux universitaires de Suède et ont trouvé des candidats pour la radiothérapie et l'un des diagnostics suivants :

  • Gliome anaplasique de grade III avec perte d'hétérozygotie (LOH) 1p/19q et mutation de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH-1)
  • Malformations artério-veineuses (MAV)
  • Chordomes et chondrosarcomes
  • Craniopharyngiomes
  • Épendymomes
  • Tumeurs germinales intracrâniennes
  • Gliomes de bas grade - grade I-II
  • Médulloblastome, Tumeur neuroectodermique primitive (PNET)
  • Méningiomes
  • Neurocytome
  • Autre tumeur primitive du SNC de grade I-II selon la classification de l'OMS
  • Adénomes hypophysaires
  • Schwannomes
  • Tumeurs de la colonne vertébrale
  • Chaque fois qu'une irradiation craniospinale (CSI) est indiquée
  • Chaque fois qu'une réirradiation du SNC est envisagée

Critère d'exclusion:

  • Malignités concomitantes ou antérieures. Les exceptions sont le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau, ou le carcinome in situ du col de l'utérus avec un suivi d'au moins 3 ans, ou une autre tumeur maligne antérieure avec un intervalle sans maladie d'au moins 5 ans .
  • Incapable de comprendre les informations ou de gérer les tests conformément au protocole d'étude. Si nécessaire, seuls des interprètes autorisés peuvent être utilisés pour aider à la traduction.
  • Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Radiothérapie protonique
Radiothérapie protonique quotidienne (du lundi au vendredi) pendant 4 à 8 semaines. Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Radiation: Radiothérapie protonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables aigus
Délai: 3 mois
3 mois
Événements indésirables à long terme
Délai: 10-15 ans
Cette étude comprend spécifiquement un suivi longitudinal pour évaluer l'incidence de la neurotoxicité, y compris les troubles cognitifs, ainsi que l'incidence des tumeurs malignes secondaires à 10 et 15 ans après la radiothérapie.
10-15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local et régional des tumeurs
Délai: 15 ans
Y compris la survie globale
15 ans
Modèle d'échec
Délai: 15 ans
Le modèle d'échec à l'IRM sera comparé aux patients recevant une radiothérapie conventionnelle.
15 ans
Qualité de vie
Délai: 5 années
Les données sur la qualité de vie (QoL) seront évaluées à l'aide de questionnaires validés de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire multidimensionnel de qualité de vie spécifique au cancer développé pour des évaluations répétées dans les essais cliniques, et validée dans diverses populations cancéreuses. Le module sur le cancer du cerveau (EORTC-QLQ-BN20) comprend 20 questions axées sur les symptômes neurologiques et EuroQoL (EQ-5D) peut également être utilisé dans l'étude.
5 années
Épargne des tissus normaux et complication des tissus normaux
Délai: 15 ans
Les modèles de probabilité de complication tissulaire normale (NTCP) seront utilisés pour évaluer la réduction des complications tissulaires normales dans les études de planification de dose comparant la radiothérapie par protons à la radiothérapie conforme 3D (CRT), à la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)/à l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) /Tomothérapie hélicoïdale (HTT).
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-CNS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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