Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling for primære svulster i sentralnervesystemet hos voksne (PRO-CNS)

7. juni 2016 oppdatert av: Uppsala University

Protonstrålebehandling for primære sentralnervesystemsvulster hos voksne - en prospektiv svensk multisenterstudie

Open label, multisenter prospektiv studie. Voksne pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet som oppfyller inklusjonskriteriene i henhold til studieprotokollen. Studien består av 2 sekvensielle kohorter evaluert fortløpende for gjennomførbarhet, sikkerhet og toksisitet, samt langsiktige overlevelsesdata, ved bruk av punktskannende protonstråleterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Open label, multisenter prospektiv fase II-studie. Voksne pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet som fyller inklusjonskriteriene i henhold til studieprotokollen. Studien består av 2 sekvensielle kohorter evaluert for gjennomførbarhet, sikkerhet og toksisitet, samt langsiktige overlevelsesdata, ved bruk av protonstrålebehandling.

  • Del I: Å vurdere gjennomførbarheten av å bruke blyantstråleskanning og evaluere behandlingssikkerheten i alle aspekter, og å vurdere akutt toksisitet i en mindre kohort av CNS-pasienter. Alle toksisitetsdata, QoL og overlevelsesdata vil også bli inkludert i del II-kohorten.
  • Del II: Andre del av studien består av alle CNS-pasienter som henvises til Skandion-klinikken etter at sikkerhetsdata fra første del er evaluert av studiens styringsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoeping University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år
  • Verdens helseorganisasjon (WHO)/ Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) ytelsesstatus 0-2, Karnofsky-score ≥60.
  • Pasienten skal kunne forstå informasjonen om behandlingen og gi et skriftlig informert samtykke til å delta i utprøvingen.
  • Adekvat oppfølgingsstudie skal være mulig; dette vil ekskludere en pasient som ikke er samarbeidsvillig.
  • Må ha en forventet levealder på minst 3 år basert på alder og komorbiditet samt diagnose. For pasienter som vurderes for ny bestråling, må forventet levetid estimeres til minimum 6 måneder.
  • Må ha en patologisk påvist CNS-svulst, eller hvis ikke mulig, må røntgenfunnene evalueres på en tverrfaglig konferanse ved et universitetssykehus.
  • Kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen, for eksempel intrauterin enhet eller kondom. Graviditet ER ikke et utelukkelseskriterie hvis strålebehandling er indisert og ikke kan utsettes.
  • Tidligere CNS-strålebehandling er ikke et uegnethetskriterium, men re-bestrålede pasienter vil bli inkludert i en undergruppe som vurderes separat.

Pasienter diskutert på tverrfaglige konferanser ved et av de syv universitetssykehusene i Sverige og fant kandidater for strålebehandling og en av følgende diagnoser:

  • Anaplastisk gliom grad III med tap av heterozygositet (LOH) 1p/19q og isocitrat dehydrogenase-1 (IDH-1) mutasjon
  • Arteriovenøse misdannelser (AVM)
  • Kordomer og kondrosarkomer
  • Kraniofaryngiomer
  • Ependymomer
  • Intrakranielle kjønnscelletumorer
  • Lavgradige gliomer - grad I-II
  • Medulloblastom, primitiv nevroektodermal svulst (PNET)
  • Meningiomer
  • Nevrocytom
  • Annen grad I-II primær CNS-svulst i henhold til WHO-klassifisering
  • Hypofyseadenomer
  • Schwannomas
  • Spinal svulster
  • Når kraniospinal bestråling (CSI) er indisert
  • Når re-bestråling av CNS vurderes

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere maligniteter. Unntak er tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen med en oppfølgingstid på minst 3 år, eller annen tidligere malignitet med et sykdomsfritt intervall på minst 5 år. .
  • Ikke i stand til å forstå informasjon eller administrere tester i henhold til studieprotokollen. Om nødvendig kan kun autoriserte tolker brukes til å bistå i oversettelsen.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling daglig (mandag til fredag) i 4-8 uker. Dette er en enarmsstudie.
Stråling: Protonstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Langsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: 10-15 år
Denne studien inkluderer spesifikt longitudinell oppfølging for å vurdere forekomsten av nevrotoksisitet inkludert kognitiv dysfunksjon, samt forekomsten av sekundære maligne neoplasmer 10 og 15 år etter strålebehandling.
10-15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og regional svulstkontroll
Tidsramme: 15 år
Inkludert total overlevelse
15 år
Mønster av fiasko
Tidsramme: 15 år
Sviktmønster på MR vil bli sammenlignet med pasienter som får konvensjonell strålebehandling.
15 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Data for livskvalitet (QoL) vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): EORTC-QLQ-C30 er et multidimensjonalt, kreftspesifikt QoL-spørreskjema utviklet for gjentatte vurderinger i kliniske studier, og validert i ulike kreftpopulasjoner. Hjernekreftmodulen (EORTC-QLQ-BN20) inkluderer 20 spørsmål som fokuserer på nevrologiske symptomer og EuroQoL (EQ-5D) kan også brukes i studien.
5 år
Normal vevssparing og normal vevskomplikasjon
Tidsramme: 15 år
Normale vevskomplikasjonssannsynlighetsmodeller (NTCP) vil bli brukt for å evaluere reduksjonen i normalt vevskomplikasjoner i doseplanleggingsstudier som sammenligner protonstrålebehandling vs. 3D-konform strålebehandling (CRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) /Spiral tomoterapi (HTT).
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-CNS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere