Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych (PRO-CNS)

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Uppsala University

Radioterapia protonowa pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych — prospektywne szwedzkie badanie wieloośrodkowe

Otwarte, wieloośrodkowe badanie prospektywne. Dorośli pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego spełniający kryteria włączenia zgodnie z protokołem badania. Badanie składa się z 2 kolejnych kohort ocenianych kolejno pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i toksyczności, a także danych dotyczących długoterminowego przeżycia, podczas stosowania punktowej terapii wiązką protonów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II. Dorośli pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego, spełniający wszystkie kryteria włączenia zgodnie z protokołem badania. Badanie składa się z 2 kolejnych kohort ocenianych pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i toksyczności, a także danych dotyczących długoterminowego przeżycia podczas stosowania terapii wiązką protonów.

  • Część I: Ocena możliwości zastosowania skanowania wiązką ołówkową i ocena bezpieczeństwa leczenia we wszystkich aspektach oraz ocena ostrej toksyczności w mniejszej kohorcie pacjentów z OUN. Wszystkie dane dotyczące toksyczności, QoL i przeżycia zostaną również uwzględnione w kohorcie części II.
  • Część II: Druga część badania obejmuje wszystkich pacjentów z OUN, którzy zostali skierowani do Kliniki Skandion po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa z pierwszej części przez komitet sterujący badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) 0-2, punktacja Karnofsky'ego ≥60.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące leczenia i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musi być możliwe odpowiednie badanie uzupełniające; wykluczy to pacjenta, który nie chce współpracować.
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 lata w zależności od wieku i chorób współistniejących, a także diagnozy. W przypadku pacjentów kwalifikowanych do powtórnej radioterapii oczekiwaną długość życia należy oszacować na minimum 6 miesięcy.
  • Musi mieć potwierdzonego patologicznie guza OUN lub, jeśli nie jest to możliwe, wyniki radiologii muszą zostać ocenione na wielodyscyplinarnej konferencji w szpitalu uniwersyteckim.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas leczenia skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa. Ciąża NIE JEST kryterium wykluczenia, jeśli wskazana jest radioterapia i nie można jej odroczyć.
  • Wcześniejsza radioterapia OUN nie jest kryterium wykluczenia, ale pacjenci ponownie napromieniani zostaną włączeni do podgrupy ocenianej oddzielnie.

Pacjenci dyskutowani na multidyscyplinarnych konferencjach w jednym z siedmiu szpitali uniwersyteckich w Szwecji znaleźli kandydatów do radioterapii i jedną z następujących diagnoz:

  • Glejak anaplastyczny stopnia III z utratą heterozygotyczności (LOH) 1p/19q i mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej-1 (IDH-1)
  • Malformacje tętniczo-żylne (AVM)
  • Struniaki i chrzęstniakomięsaki
  • czaszkowo-gardłowe
  • wyściółczaki
  • Nowotwory zarodkowe wewnątrzczaszkowe
  • Glejaki niskiego stopnia - stopień I-II
  • Medulloblastoma, prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)
  • oponiaki
  • neurocytoma
  • Inny pierwotny guz OUN stopnia I-II według klasyfikacji WHO
  • Gruczolaki przysadki
  • nerwiaki nerwowe
  • Guzy kręgosłupa
  • Zawsze, gdy wskazane jest napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe (CSI).
  • Zawsze, gdy rozważane jest ponowne napromienianie OUN

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące lub wcześniejsze nowotwory złośliwe. Wyjątek stanowi odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy z okresem obserwacji co najmniej 3 lata lub inny wcześniejszy nowotwór z okresem wolnym od choroby co najmniej 5 lat .
  • Nie jest w stanie zrozumieć informacji lub zarządzać testami zgodnie z protokołem badania. W razie potrzeby do pomocy w tłumaczeniu mogą być zaangażowani wyłącznie upoważnieni tłumacze ustni.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Radioterapia protonowa
Radioterapia protonowa codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 4-8 tygodni. To jest badanie na jednym ramieniu.
Promieniowanie: Radioterapia protonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Długotrwałe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10-15 lat
Badanie to w szczególności obejmuje obserwację podłużną w celu oceny częstości występowania neurotoksyczności, w tym dysfunkcji poznawczych, jak również częstości występowania wtórnych nowotworów złośliwych po 10 i 15 latach po radioterapii.
10-15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna i regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: 15 lat
Łącznie z całkowitym przeżyciem
15 lat
Wzór awarii
Ramy czasowe: 15 lat
Schemat niepowodzeń na MRI zostanie porównany z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną radioterapię.
15 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Dane dotyczące jakości życia (QoL) będą oceniane przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC): EORTC-QLQ-C30 to wielowymiarowy kwestionariusz QoL specyficzny dla raka, opracowany do powtarzanej oceny w badaniach klinicznych oraz potwierdzone w różnych populacjach raka. Moduł dotyczący raka mózgu (EORTC-QLQ-BN20) zawiera 20 pytań dotyczących objawów neurologicznych, a EuroQoL (EQ-5D) może być dodatkowo wykorzystany w badaniu.
5 lat
Oszczędzanie normalnej tkanki i normalne powikłanie tkankowe
Ramy czasowe: 15 lat
Modele prawdopodobieństwa powikłań w normalnej tkance (NTCP) zostaną wykorzystane do oceny redukcji powikłań w prawidłowej tkance w badaniach planowania dawki porównujących radioterapię protonową z radioterapią konformalną 3D (CRT), radioterapią z modulacją intensywności (IMRT)/wolumetryczną modulacją łuku (VMAT) /Tomoterapia spiralna (HTT).
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-CNS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj