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Radioterapia de prótons para tumores primários do sistema nervoso central em adultos (PRO-CNS)

7 de junho de 2016 atualizado por: Uppsala University

Radioterapia de prótons para tumores primários do sistema nervoso central em adultos - um estudo multicêntrico sueco prospectivo

Estudo prospectivo aberto, multicêntrico. Pacientes adultos com tumores primários do sistema nervoso central preenchendo os critérios de inclusão de acordo com o protocolo do estudo. O estudo consiste em 2 coortes sequenciais avaliadas consecutivamente quanto à viabilidade, segurança e toxicidade, bem como dados de sobrevida a longo prazo, ao usar terapia com feixe de prótons de varredura localizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase II prospectivo multicêntrico, aberto. Pacientes adultos com tumores primários do sistema nervoso central preenchendo os critérios de inclusão de acordo com o protocolo do estudo. O estudo consiste em 2 coortes sequenciais avaliadas quanto à viabilidade, segurança e toxicidade, bem como dados de sobrevida a longo prazo, ao usar terapia com feixe de prótons.

  • Parte I: Avaliar a viabilidade do uso da varredura por feixe de lápis e avaliar a segurança do tratamento em todos os aspectos e avaliar a toxicidade aguda em uma coorte menor de pacientes com SNC. Todos os dados de toxicidade, qualidade de vida e dados de sobrevivência também serão incluídos na parte II da coorte.
  • Parte II: A segunda parte do estudo consiste em todos os pacientes do SNC que são encaminhados para a Clínica Skandion após os dados de segurança da primeira parte terem sido avaliados pelo comitê diretor do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Suécia
        • Recrutamento
        • Linkoeping University Hospital
        • Contato:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Orebro University Hospital
        • Contato:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Umea University Hospital
        • Contato:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, pontuação de Karnofsky ≥60.
  • O paciente deve ser capaz de entender as informações sobre o tratamento e dar um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Um estudo de acompanhamento adequado deve ser possível; isso excluirá um paciente que não é cooperativo.
  • Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 anos com base na idade e comorbidades, bem como no diagnóstico. Para pacientes considerados para re-irradiação, a expectativa de vida deve ser estimada em no mínimo 6 meses.
  • Deve ter um tumor do SNC comprovado por patologia ou, se não for possível, os achados radiológicos devem ser avaliados em uma conferência multidisciplinar em um hospital universitário.
  • As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia, como um dispositivo intrauterino ou preservativo. A gravidez não é um critério de inelegibilidade se a radioterapia for indicada e não puder ser adiada.
  • A radioterapia prévia do SNC não é um critério de inelegibilidade, mas os pacientes re-irradiados serão incluídos em um subgrupo avaliado separadamente.

Pacientes discutidos em conferências multidisciplinares em um dos sete hospitais universitários da Suécia e encontraram candidatos para radioterapia e um dos seguintes diagnósticos:

  • Glioma anaplásico grau III com perda de heterozigosidade (LOH) 1p/19q e mutação da isocitrato desidrogenase-1 (IDH-1)
  • Malformações arteriovenosas (MAVs)
  • Cordomas e condrossarcomas
  • Craniofaringiomas
  • Ependimomas
  • Tumores intracranianos de células germinativas
  • Gliomas de baixo grau - grau I-II
  • Meduloblastoma, tumor neuroectodérmico primitivo (PNET)
  • Meningiomas
  • Neurocitoma
  • Outro tumor primário do SNC grau I-II de acordo com a classificação da OMS
  • adenomas hipofisários
  • Schwannomas
  • Tumores da coluna vertebral
  • Sempre que a irradiação cranioespinal (CSI) for indicada
  • Sempre que a reirradiação do SNC for considerada

Critério de exclusão:

  • Malignidades concomitantes ou anteriores. As exceções são carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero com um tempo de acompanhamento de pelo menos 3 anos, ou outra malignidade anterior com um intervalo livre de doença de pelo menos 5 anos .
  • Não é capaz de entender informações ou gerenciar testes de acordo com o protocolo do estudo. Se necessário, apenas intérpretes autorizados podem ser usados ​​para auxiliar na tradução.
  • Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Radioterapia de prótons
Radioterapia de prótons diariamente (de segunda a sexta-feira) por 4 a 8 semanas. Este é um estudo de braço único.
Radiação: Radioterapia de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos agudos
Prazo: 3 meses
3 meses
Eventos adversos a longo prazo
Prazo: 10-15 anos
Este estudo inclui especificamente o acompanhamento longitudinal para avaliar a incidência de neurotoxicidade, incluindo disfunção cognitiva, bem como a incidência de neoplasias malignas secundárias aos 10 e 15 anos após a radioterapia.
10-15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local e regional de tumores
Prazo: 15 anos
Incluindo a sobrevida global
15 anos
Padrão de falha
Prazo: 15 anos
O padrão de falha na ressonância magnética será comparado com pacientes recebendo radioterapia convencional.
15 anos
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Os dados de qualidade de vida (QoL) serão avaliados usando questionários validados da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC): EORTC-QLQ-C30 é um questionário de QoL multidimensional específico para câncer desenvolvido para avaliações repetidas em ensaios clínicos e validado em várias populações de câncer. O Módulo de Câncer Cerebral (EORTC-QLQ-BN20) inclui 20 questões com foco em sintomas neurológicos e o EuroQoL (EQ-5D) também pode ser usado no estudo.
5 anos
Conservação de tecido normal e complicação de tecido normal
Prazo: 15 anos
Modelos de probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP) serão usados ​​para avaliar a redução nas complicações de tecido normal em estudos de planejamento de dose comparando radioterapia de prótons versus radioterapia 3D conformal (CRT), radioterapia de intensidade modulada (IMRT)/terapia de arco modulada volumétrica (VMAT) /Tomoterapia Helicoidal (HTT).
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-CNS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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