Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная лучевая терапия первичных опухолей центральной нервной системы у взрослых (PRO-CNS)

7 июня 2016 г. обновлено: Uppsala University

Протонная лучевая терапия первичных опухолей центральной нервной системы у взрослых - проспективное шведское многоцентровое исследование

Открытое многоцентровое проспективное исследование. Взрослые пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы, соответствующие критериям включения в соответствии с протоколом исследования. Исследование состоит из 2 последовательных когорт, последовательно оцененных на предмет осуществимости, безопасности и токсичности, а также данных о долгосрочной выживаемости при использовании точечной сканирующей протонной лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое проспективное исследование II фазы. Взрослые пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы, соответствующие критериям включения в соответствии с протоколом исследования. Исследование состоит из 2 последовательных когорт, оцениваемых с точки зрения осуществимости, безопасности и токсичности, а также данных о долгосрочной выживаемости при использовании протонной лучевой терапии.

  • Часть I: оценить возможность использования сканирования карандашным лучом и оценить безопасность лечения во всех аспектах, а также оценить острую токсичность в меньшей группе пациентов с ЦНС. Все данные о токсичности, качестве жизни и выживаемости также будут включены в когорту части II.
  • Часть II: Вторая часть исследования состоит из всех пациентов с ЦНС, направленных в клинику Skandion после того, как данные по безопасности из первой части были оценены руководящим комитетом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Linkoeping University Hospital
        • Контакт:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Orebro University Hospital
        • Контакт:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Umea University Hospital
        • Контакт:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть не менее 18 лет
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 0–2, оценка по шкале Карновского ≥60.
  • Пациент должен быть в состоянии понять информацию о лечении и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Должно быть возможно адекватное последующее исследование; это исключит пациента, который отказывается сотрудничать.
  • Ожидаемая продолжительность жизни должна составлять не менее 3 лет в зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний, а также диагноза. Для пациентов, которым назначено повторное облучение, ожидаемая продолжительность жизни должна составлять не менее 6 месяцев.
  • Должен иметь опухоль ЦНС с доказанной патологией или, если это невозможно, рентгенологические данные должны быть оценены на междисциплинарной конференции в университетской больнице.
  • Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время терапии, такого как внутриматочная спираль или презерватив. Беременность не является критерием неприемлемости, если лучевая терапия показана и не может быть отложена.
  • Предыдущая лучевая терапия ЦНС не является критерием исключения, но повторно облученные пациенты будут включены в подгруппу, оцениваемую отдельно.

Пациенты обсуждались на междисциплинарных конференциях в одной из семи университетских клиник Швеции и нашли кандидатов на лучевую терапию и один из следующих диагнозов:

  • Анапластическая глиома III степени с потерей гетерозиготности (LOH) 1p/19q и мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH-1)
  • Артериовенозные мальформации (АВМ)
  • Хордомы и хондросаркомы
  • Краниофарингиомы
  • Эпендимомы
  • Внутричерепные герминогенные опухоли
  • Глиомы низкой степени злокачественности - степень I-II
  • Медуллобластома, примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО)
  • Менингиомы
  • нейроцитома
  • Другая первичная опухоль ЦНС I-II степени по классификации ВОЗ
  • Аденомы гипофиза
  • шванномы
  • Опухоли позвоночника
  • Всякий раз, когда показано краниоспинальное облучение (CSI)
  • Всякий раз, когда предполагается повторное облучение ЦНС

Критерий исключения:

  • Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования. Исключениями являются адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи, или карцинома in situ шейки матки с периодом наблюдения не менее 3 лет, или другое предшествовавшее злокачественное новообразование с безрецидивным периодом не менее 5 лет. .
  • Не способен понимать информацию или проводить тесты в соответствии с протоколом исследования. При необходимости для помощи в переводе могут привлекаться только уполномоченные переводчики.
  • Психиатрические или зависимые расстройства или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Протонная лучевая терапия
Протонная лучевая терапия ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 4-8 недель. Это исследование с одной рукой.
Радиация: Протонная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Долгосрочные нежелательные явления
Временное ограничение: 10-15 лет
Это исследование специально включает лонгитюдное наблюдение для оценки частоты нейротоксичности, включая когнитивную дисфункцию, а также частоты вторичных злокачественных новообразований через 10 и 15 лет после лучевой терапии.
10-15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный и региональный контроль опухоли
Временное ограничение: 15 лет
В том числе общая выживаемость
15 лет
Модель отказа
Временное ограничение: 15 лет
Картина отказа на МРТ будет сравниваться с пациентами, получающими обычную лучевую терапию.
15 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Данные о качестве жизни (КЖ) будут оцениваться с использованием утвержденных вопросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): EORTC-QLQ-C30 — это многомерный, специфичный для рака вопросник КЖ, разработанный для повторных оценок в клинических испытаниях, и подтверждено в различных популяциях рака. Модуль «Рак головного мозга» (EORTC-QLQ-BN20) включает 20 вопросов, посвященных неврологическим симптомам, и в исследовании также может дополнительно использоваться EuroQoL (EQ-5D).
5 лет
Сохранение нормальных тканей и осложнение нормальных тканей
Временное ограничение: 15 лет
Модели вероятности осложнений в нормальных тканях (NTCP) будут использоваться для оценки снижения осложнений в нормальных тканях в исследованиях по планированию доз, сравнивающих протонную лучевую терапию с 3D-конформной лучевой терапией (CRT), лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)/дуговой терапией с объемной модуляцией (VMAT). /Спиральная томотерапия (ВТТ).
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Следователи

  • Главный следователь: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-CNS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериовенозная мальформация

Клинические исследования Протонная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться