Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbestraling voor primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel bij volwassenen (PRO-CNS)

7 juni 2016 bijgewerkt door: Uppsala University

Protonenbestraling voor primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel bij volwassenen - een prospectieve Zweedse multicenterstudie

Open-label, prospectieve studie in meerdere centra. Volwassen patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel die voldoen aan de inclusiecriteria volgens het onderzoeksprotocol. De studie bestaat uit 2 sequentiële cohorten die achtereenvolgens worden geëvalueerd op haalbaarheid, veiligheid en toxiciteit, evenals overlevingsgegevens op lange termijn, bij gebruik van spot scanning protonenbundeltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, multicenter prospectief fase II-onderzoek. Volwassen patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel die voldeden aan de inclusiecriteria volgens het studieprotocol. De studie bestaat uit 2 sequentiële cohorten die zijn geëvalueerd op haalbaarheid, veiligheid en toxiciteit, evenals op langetermijnoverlevingsgegevens, bij gebruik van protonenbundeltherapie.

  • Deel I: Het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van pencil beam scanning en het evalueren van de veiligheid van de behandeling in alle aspecten, en het beoordelen van acute toxiciteit in een kleiner cohort CZS-patiënten. Alle toxiciteitsgegevens, KvL- en overlevingsgegevens zullen ook worden opgenomen in het deel II-cohort.
  • Deel II: Het tweede deel van het onderzoek bestaat uit alle CZS-patiënten die zijn doorverwezen naar de Skandion Clinic nadat de veiligheidsgegevens van het eerste deel zijn geëvalueerd door de stuurgroep van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Zweden
        • Werving
        • Linkoeping University Hospital
        • Contact:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Zweden
        • Werving
        • Orebro University Hospital
        • Contact:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Umea University Hospital
        • Contact:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) 0-2, Karnofsky-score ≥60.
  • De patiënt moet de informatie over de behandeling kunnen begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Adequaat vervolgonderzoek moet mogelijk zijn; dit zal een patiënt uitsluiten die niet meewerkt.
  • Moet een levensverwachting hebben van ten minste 3 jaar op basis van leeftijd en comorbiditeit, evenals diagnose. Voor patiënten die in aanmerking komen voor herbestraling moet de levensverwachting worden geschat op minimaal 6 maanden.
  • Moet een pathologisch bewezen CZS-tumor hebben of, indien niet mogelijk, moeten de radiologische bevindingen worden beoordeeld op een multidisciplinaire conferentie in een academisch ziekenhuis.
  • Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de therapie een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een spiraaltje of condoom. Zwangerschap IS geen uitsluitingscriterium als radiotherapie geïndiceerd is en niet kan worden uitgesteld.
  • Voorafgaande CZS-radiotherapie is geen uitsluitingscriterium, maar opnieuw bestraalde patiënten zullen worden opgenomen in een subgroep die afzonderlijk wordt beoordeeld.

Patiënten discussieerden op multidisciplinaire conferenties in een van de zeven universitaire ziekenhuizen in Zweden en vonden kandidaten voor radiotherapie en een van de volgende diagnoses:

  • Anaplastisch glioom graad III met verlies van heterozygotie (LOH) 1p/19q en isocitraat dehydrogenase-1 (IDH-1) mutatie
  • Arterioveneuze misvormingen (AVM's)
  • Chordomen en chondrosarcomen
  • Craniopharyngiomen
  • Ependymomen
  • Intracraniale kiemceltumoren
  • Laaggradige gliomen - graad I-II
  • Medulloblastoom, primitieve neuroectodermale tumor (PNET)
  • Meningeomen
  • Neurocytoom
  • Andere graad I-II primaire CZS-tumor volgens de WHO-classificatie
  • Hypofyse-adenomen
  • Schwannomen
  • Spinale tumoren
  • Wanneer craniospinale bestraling (CSI) geïndiceerd is
  • Telkens wanneer herbestraling van het CZS wordt overwogen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige of eerdere maligniteiten. Uitzonderingen zijn adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ carcinoom van de cervix uteri met een follow-up tijd van minimaal 3 jaar, of andere eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minimaal 5 jaar .
  • Niet in staat om informatie te begrijpen of tests af te handelen volgens het studieprotocol. Indien nodig mogen alleen bevoegde tolken worden ingezet om te helpen bij de vertaling.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zouden weerhouden aan de onderzoekseisen te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Protonenbestraling
Protonenbestraling dagelijks (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4-8 weken. Dit is een eenarmige studie.
Straling: Protonenbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bijwerkingen op lange termijn
Tijdsspanne: 10-15 jaar
Deze studie omvat specifiek longitudinale follow-up om de incidentie van neurotoxiciteit, waaronder cognitieve disfunctie, te beoordelen, evenals de incidentie van secundaire maligne neoplasmata 10 en 15 jaar na radiotherapie.
10-15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en regionale tumorcontrole
Tijdsspanne: 15 jaar
Inclusief algehele overleving
15 jaar
Patroon van falen
Tijdsspanne: 15 jaar
Het faalpatroon op MRI zal worden vergeleken met patiënten die conventionele radiotherapie krijgen.
15 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven (QoL)-gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC): EORTC-QLQ-C30 is een multidimensionale, kankerspecifieke QoL-vragenlijst die is ontwikkeld voor herhaalde beoordelingen in klinische onderzoeken, en gevalideerd in verschillende kankerpopulaties. De Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20) bevat 20 vragen gericht op neurologische symptomen en EuroQoL (EQ-5D) kan ook in het onderzoek worden gebruikt.
5 jaar
Normaal weefsel sparen en normale weefselcomplicatie
Tijdsspanne: 15 jaar
Normale weefselcomplicatiewaarschijnlijkheidsmodellen (NTCP) zullen worden gebruikt om de vermindering van normale weefselcomplicaties te evalueren in dosisplanningstudies waarbij protonenbestraling wordt vergeleken met 3D-conforme radiotherapie (CRT), Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)/Volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) /Helical Tomotherapie (HTT).
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-CNS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protonenbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren