Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til primære centralnervesystemtumorer hos voksne (PRO-CNS)

7. juni 2016 opdateret af: Uppsala University

Protonstrålebehandling for primære centralnervesystemtumorer hos voksne - en prospektiv svensk multicenterundersøgelse

Open label, multi-center prospektiv undersøgelse. Voksne patienter med primære centralnervesystemtumorer, der opfylder inklusionskriterierne i henhold til undersøgelsesprotokollen. Undersøgelsen består af 2 sekventielle kohorter, der evalueres fortløbende for gennemførlighed, sikkerhed og toksicitet, samt langsigtede overlevelsesdata ved anvendelse af spotscanning protonstråleterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter prospektivt fase II-studie. Voksne patienter med primære centralnervesystemtumorer, der udfylder inklusionskriterierne i henhold til undersøgelsesprotokollen. Undersøgelsen består af 2 sekventielle kohorter evalueret for gennemførlighed, sikkerhed og toksicitet, samt langsigtede overlevelsesdata, ved brug af protonstrålebehandling.

  • Del I: At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge blyantstrålescanning og evaluere behandlingssikkerheden i alle aspekter og at vurdere akut toksicitet i en mindre kohorte af CNS-patienter. Alle toksicitetsdata, QoL og overlevelsesdata vil også blive inkluderet i del II-kohorten.
  • Del II: Anden del af forsøget består af alle CNS-patienter, der henvises til Skandion-klinikken, efter at sikkerhedsdata fra første del er blevet evalueret af studiets styregruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) præstationsstatus 0-2, Karnofsky-score ≥60.
  • Patienten skal kunne forstå informationen om behandlingen og give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • En passende opfølgningsundersøgelse skal være mulig; dette vil udelukke en patient, der ikke er samarbejdsvillig.
  • Skal have en forventet levetid på mindst 3 år baseret på alder og følgesygdomme samt diagnose. For patienter, der overvejes til genbestråling, skal den forventede levetid estimeres til minimum 6 måneder.
  • Skal have en patologisk dokumenteret CNS-tumor, eller hvis det ikke er muligt, skal de røntgenologiske fund evalueres på en tværfaglig konference på et universitetshospital.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen, såsom en intrauterin enhed eller kondom. Graviditet ER ikke et udelukkelseskriterie, hvis strålebehandling er indiceret og ikke kan udsættes.
  • Tidligere CNS-strålebehandling er ikke et udelukkelseskriterie, men genbestrålede patienter vil blive inkluderet i en undergruppe, der evalueres separat.

Patienter diskuteret på tværfaglige konferencer på et af de syv universitetshospitaler i Sverige og fandt kandidater til strålebehandling og en af ​​følgende diagnoser:

  • Anaplastisk gliom grad III med tab af heterozygositet (LOH) 1p/19q og isocitrat dehydrogenase-1 (IDH-1) mutation
  • Arteriovenøse misdannelser (AVM'er)
  • Chordomer og chondrosarcomer
  • Kraniofaryngiomer
  • Ependymomer
  • Intrakranielle kimcelletumorer
  • Lavgradige gliomer - grad I-II
  • Medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
  • Meningiomer
  • Neurocytom
  • Anden grad I-II primær CNS-tumor i henhold til WHO-klassifikation
  • Hypofyseadenomer
  • Schwannomas
  • Spinal tumorer
  • Når kraniospinal bestråling (CSI) er indiceret
  • Hver gang genbestråling af CNS overvejes

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige eller tidligere maligne sygdomme. Undtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen med en opfølgningstid på mindst 3 år eller anden tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindst 5 år .
  • Ikke i stand til at forstå information eller administrere test i henhold til undersøgelsesprotokol. Om nødvendigt må der kun anvendes autoriserede tolke til at assistere med oversættelsen.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling dagligt (mandag til fredag) i 4-8 uger. Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Stråling: Protonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Langsigtede bivirkninger
Tidsramme: 10-15 år
Denne undersøgelse omfatter specifikt longitudinel opfølgning for at vurdere forekomsten af ​​neurotoksicitet, herunder kognitiv dysfunktion, såvel som forekomsten af ​​sekundære maligne neoplasmer 10 og 15 år efter strålebehandling.
10-15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og regional tumorkontrol
Tidsramme: 15 år
Inklusiv den samlede overlevelse
15 år
Mønster af fiasko
Tidsramme: 15 år
Mønster for svigt på MR vil blive sammenlignet med patienter, der får konventionel strålebehandling.
15 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Data for livskvalitet (QoL) vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC): EORTC-QLQ-C30 er et multidimensionelt, kræftspecifikt QoL-spørgeskema udviklet til gentagne vurderinger i kliniske forsøg, og valideret i forskellige kræftpopulationer. Hjernekræftmodulet (EORTC-QLQ-BN20) indeholder 20 spørgsmål, der fokuserer på neurologiske symptomer, og EuroQoL (EQ-5D) kan yderligere også bruges i undersøgelsen.
5 år
Normal vævsbesparende og normal vævskomplikation
Tidsramme: 15 år
Normal tissue complication probability-modeller (NTCP) vil blive brugt til at evaluere reduktionen i normale vævskomplikationer i dosisplanlægningsundersøgelser, der sammenligner protonstrålebehandling vs. 3D-konform strålebehandling (CRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) /Spiral tomoterapi (HTT).
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-CNS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs misdannelse

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner