Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålbehandling för primära tumörer i centrala nervsystemet hos vuxna (PRO-CNS)

7 juni 2016 uppdaterad av: Uppsala University

Protonstrålbehandling för primära tumörer i centrala nervsystemet hos vuxna - en prospektiv svensk multicenterstudie

Open label, multicenter prospektiv studie. Vuxna patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet som uppfyller inklusionskriterierna enligt studieprotokollet. Studien består av 2 sekventiella kohorter utvärderade i följd med avseende på genomförbarhet, säkerhet och toxicitet, såväl som långsiktiga överlevnadsdata, vid användning av punktskannande protonstråleterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open label, multicenter prospektiv fas II-studie. Vuxna patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet som uppfyller inklusionskriterierna enligt studieprotokollet. Studien består av 2 sekventiella kohorter utvärderade med avseende på genomförbarhet, säkerhet och toxicitet, samt långtidsöverlevnadsdata, vid användning av protonstråleterapi.

  • Del I: Att bedöma genomförbarheten av att använda pennstråleskanning och utvärdera behandlingssäkerheten i alla aspekter, och att bedöma akut toxicitet i en mindre kohort av CNS-patienter. Alla toxicitetsdata, QoL och överlevnadsdata kommer också att inkluderas i del II-kohorten.
  • Del II: Den andra delen av studien består av alla CNS-patienter som remitteras till Skandionkliniken efter att säkerhetsdata från den första delen har utvärderats av studiens styrgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Sverige
        • Rekrytering
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Sverige
        • Rekrytering
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal
  • Världshälsoorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) prestationsstatus 0-2, Karnofsky-poäng ≥60.
  • Patienten ska kunna förstå informationen om behandlingen och ge ett skriftligt informerat samtycke för att delta i prövningen.
  • Adekvat uppföljningsstudie måste vara möjlig; detta kommer att utesluta en patient som inte är samarbetsvillig.
  • Måste ha en förväntad livslängd på minst 3 år baserat på ålder och samsjuklighet samt diagnos. För patienter som övervägs för återbestrålning måste den förväntade livslängden uppskattas till minst 6 månader.
  • Måste ha en patologiskt bevisad CNS-tumör eller om det inte är möjligt måste röntgenfynden utvärderas vid en multidisciplinär konferens på ett universitetssjukhus.
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen, såsom en intrauterin enhet eller kondom. Graviditet ÄR inte ett kriterium om strålbehandling är indicerat och inte kan skjutas upp.
  • Tidigare CNS-strålbehandling är inte ett otillåtet kriterium men återbestrålade patienter kommer att inkluderas i en undergrupp som utvärderas separat.

Patienter som diskuterades vid multidisciplinära konferenser på ett av de sju universitetssjukhusen i Sverige och hittade kandidater för strålbehandling och en av följande diagnoser:

  • Anaplastiskt gliom grad III med förlust av heterozygositet (LOH) 1p/19q och isocitrat dehydrogenas-1 (IDH-1) mutation
  • Arteriovenösa missbildningar (AVM)
  • Kordom och kondrosarkom
  • Kraniofaryngiom
  • Ependymom
  • Intrakraniella könscellstumörer
  • Låggradiga gliom - grad I-II
  • Medulloblastom, Primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
  • Meningiom
  • Neurocytom
  • Annan primär CNS-tumör av grad I-II enligt WHO-klassificering
  • Hypofysadenom
  • Schwannomas
  • Spinal tumörer
  • Närhelst kraniospinal bestrålning (CSI) indikeras
  • Närhelst återbestrålning av CNS övervägs

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga eller tidigare maligniteter. Undantag är adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller in situ karcinom i livmoderhalsen med en uppföljningstid på minst 3 år, eller annan tidigare malignitet med ett sjukdomsfritt intervall på minst 5 år .
  • Kan inte förstå information eller hantera tester enligt studieprotokoll. Vid behov får endast auktoriserade tolkar användas för att hjälpa till med översättningen.
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Protonstrålbehandling
Protonstrålbehandling dagligen (måndag till fredag) i 4-8 veckor. Detta är en enarmsstudie.
Strålning: Protonstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Långsiktiga biverkningar
Tidsram: 10-15 år
Denna studie inkluderar specifikt longitudinell uppföljning för att bedöma förekomsten av neurotoxicitet inklusive kognitiv dysfunktion, såväl som förekomsten av sekundära maligna neoplasmer 10 och 15 år efter strålbehandling.
10-15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal och regional tumörkontroll
Tidsram: 15 år
Inklusive total överlevnad
15 år
Mönster av misslyckande
Tidsram: 15 år
Mönster av misslyckande på MRT kommer att jämföras med patienter som får konventionell strålbehandling.
15 år
Livskvalité
Tidsram: 5 år
Livskvalitetsdata (QoL) kommer att utvärderas med hjälp av validerade frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC): EORTC-QLQ-C30 är ett multidimensionellt, cancerspecifikt QoL-enkät utvecklat för upprepade bedömningar i kliniska prövningar, och valideras i olika cancerpopulationer. Hjärncancermodulen (EORTC-QLQ-BN20) innehåller 20 frågor som fokuserar på neurologiska symtom och EuroQoL (EQ-5D) kan även användas i studien.
5 år
Normal vävnadssparande och normal vävnadskomplikation
Tidsram: 15 år
Modeller för sannolikhet för normal vävnadskomplikation (NTCP) kommer att användas för att utvärdera minskningen av normala vävnadskomplikationer i dosplaneringsstudier som jämför protonstrålbehandling med 3D-konform strålterapi (CRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) /Spiral tomoterapi (HTT).
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Utredare

  • Huvudutredare: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-CNS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriovenös missbildning

Kliniska prövningar på Protonstrålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera