Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädehoito primaarisiin keskushermoston kasvaimiin aikuisilla (PRO-CNS)

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Uppsala University

Protonisädehoito primaarisiin keskushermoston kasvaimiin aikuisilla – tuleva ruotsalainen monikeskustutkimus

Avoin, monikeskustutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, jotka täyttävät tutkimusprotokollan mukaiset sisällyttämiskriteerit. Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä kohortista, jotka arvioidaan peräkkäin toteutettavuuden, turvallisuuden ja toksisuuden sekä pitkän aikavälin eloonjäämistietojen suhteen käytettäessä pisteskannausprotonisädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskusinen prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä kohortista, joiden toteutettavuus, turvallisuus ja toksisuus sekä pitkän aikavälin eloonjäämistiedot on arvioitu käytettäessä protonisädehoitoa.

  • Osa I: Arvioida kynäsädeskannauksen käyttökelpoisuutta ja arvioida hoidon turvallisuutta kaikilta osin sekä arvioida akuuttia toksisuutta pienemmässä keskushermostopotilaiden ryhmässä. Kaikki myrkyllisyystiedot, QoL ja eloonjäämistiedot sisällytetään myös osan II kohorttiin.
  • Osa II: Tutkimuksen toinen osa koostuu kaikista keskushermostopotilaista, jotka lähetetään Skandion Clinicille sen jälkeen, kun tutkimuksen ohjauskomitea on arvioinut ensimmäisen osan turvallisuustiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Linkoeping University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Orebro University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Umea University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) / ​​Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2, Karnofsky-pisteet ≥60.
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitoa koskevat tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Riittävän seurantatutkimuksen on oltava mahdollista; tämä sulkee pois potilaan, joka ei ole yhteistyöhaluinen.
  • Elinajanodote on oltava vähintään 3 vuotta iän ja muiden sairauksien sekä diagnoosin perusteella. Potilaiden, joita harkitaan uudelleensäteilytystä, elinajanodote on arvioitava vähintään 6 kuukaudeksi.
  • Sinulla on oltava patologisesti todettu keskushermostokasvain tai jos se ei ole mahdollista, radiologian löydökset tulee arvioida monialaisessa konferenssissa yliopistollisessa sairaalassa.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana, kuten kohdunsisäistä laitetta tai kondomia. Raskaus ei ole kelpoisuusehto, jos sädehoito on aiheellinen eikä sitä voida lykätä.
  • Aikaisempi keskushermostohoito ei ole kelpoisuuskriteeri, mutta uudelleen säteilytetyt potilaat sisällytetään erikseen arvioitavaan alaryhmään.

Potilaat keskustelivat monitieteisissä konferensseissa yhdessä seitsemästä Ruotsin yliopistosairaalasta ja löysivät ehdokkaita sädehoitoon ja yhden seuraavista diagnooseista:

  • Asteen III anaplastinen gliooma, jossa on heterotsygoottisuuden menetys (LOH) 1p/19q ja isositraattidehydrogenaasi-1 (IDH-1) -mutaatio
  • Valtimolaskimon epämuodostumat (AVM)
  • Chordomas ja chondrosarcomas
  • Kraniofaryngioomat
  • Ependimoomat
  • Intrakraniaaliset sukusolukasvaimet
  • Matala-asteiset glioomat - aste I-II
  • Medulloblastooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
  • Meningiomas
  • Neurosytooma
  • Muu asteen I-II primaarinen keskushermoston kasvain WHO:n luokituksen mukaan
  • Aivolisäkkeen adenoomat
  • Schwannomas
  • Selkärangan kasvaimet
  • Aina kun kraniospinaalinen säteilytys (CSI) on indikoitu
  • Aina kun keskushermoston uudelleensäteilytystä harkitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeuksena ovat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jonka seuranta-aika on vähintään 3 vuotta, tai muu aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudin taudista on vähintään 5 vuotta .
  • Ei pysty ymmärtämään tietoja tai hallitsemaan testejä tutkimusprotokollan mukaisesti. Tarvittaessa käännöstyössä voidaan käyttää vain valtuutettuja tulkkeja.
  • Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Protonisädehoito
Protonisädehoito päivittäin (maanantaista perjantaihin) 4-8 viikon ajan. Tämä on yhden käden tutkimus.
Säteily: Protonisädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Pitkäaikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10-15 vuotta
Tämä tutkimus sisältää erityisesti pitkittäisen seurannan neurotoksisuuden, mukaan lukien kognitiivisen toimintahäiriön, esiintyvyyden arvioimiseksi sekä sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuuden 10 ja 15 vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen.
10-15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ja alueellinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 15 vuotta
Mukaan lukien yleinen eloonjääminen
15 vuotta
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: 15 vuotta
MRI:n epäonnistumismallia verrataan potilaisiin, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa.
15 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaadun (QoL) tiedot arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoituja kyselylomakkeita: EORTC-QLQ-C30 on moniulotteinen, syöpäspesifinen elämänlaatukysely, joka on kehitetty toistuviin arviointeihin kliinisissä tutkimuksissa. validoitu erilaisissa syöpäpopulaatioissa. Aivosyöpämoduuli (EORTC-QLQ-BN20) sisältää 20 kysymystä, jotka keskittyvät neurologisiin oireisiin ja EuroQoL:a (EQ-5D) voidaan myös käyttää tutkimuksessa.
5 vuotta
Normaali kudosta säästävä ja normaali kudoskomplikaatio
Aikaikkuna: 15 vuotta
Normaalikudoskomplikaatioiden todennäköisyysmalleja (NTCP) käytetään arvioimaan normaalien kudosten komplikaatioiden vähenemistä annossuunnittelututkimuksissa, joissa verrataan protonisädehoitoa ja 3D-konformaalista sädehoitoa (CRT), intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)/volumetrista moduloitua kaarihoitoa (VMAT). /Helical Tomotherapy (HTT).
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-CNS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimolaskimon epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset Protonisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa