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Radioterapia de protones para tumores primarios del sistema nervioso central en adultos (PRO-CNS)

7 de junio de 2016 actualizado por: Uppsala University

Radioterapia de protones para tumores primarios del sistema nervioso central en adultos: un estudio prospectivo multicéntrico sueco

Estudio prospectivo multicéntrico, abierto. Pacientes adultos con tumores primarios del sistema nervioso central que cumplieran los criterios de inclusión según el protocolo del estudio. El estudio consta de 2 cohortes secuenciales evaluadas consecutivamente en cuanto a la viabilidad, la seguridad y la toxicidad, así como los datos de supervivencia a largo plazo, cuando se utiliza la terapia con haz de protones de barrido puntual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico y abierto. Pacientes adultos con tumores primarios del sistema nervioso central que cumplieran los criterios de inclusión según el protocolo del estudio. El estudio consta de 2 cohortes secuenciales evaluadas en cuanto a viabilidad, seguridad y toxicidad, así como datos de supervivencia a largo plazo, cuando se utiliza la terapia con haz de protones.

  • Parte I: Evaluar la viabilidad de utilizar la exploración con haz de lápiz y evaluar la seguridad del tratamiento en todos los aspectos, y evaluar la toxicidad aguda en una cohorte más pequeña de pacientes del SNC. Todos los datos de toxicidad, calidad de vida y datos de supervivencia también se incluirán en la cohorte de la parte II.
  • Parte II: La segunda parte del ensayo consta de todos los pacientes del SNC que son remitidos a la Clínica Skandion después de que el comité directivo del estudio haya evaluado los datos de seguridad de la primera parte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Linkoeping University Hospital
        • Contacto:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Orebro University Hospital
        • Contacto:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Umea University Hospital
        • Contacto:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos 18 años
  • Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) estado funcional 0-2, puntuación de Karnofsky ≥60.
  • El paciente debe ser capaz de comprender la información sobre el tratamiento y dar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • Debe ser posible un estudio de seguimiento adecuado; esto excluirá a un paciente que no coopera.
  • Debe tener una esperanza de vida de al menos 3 años según la edad y las comorbilidades, así como el diagnóstico. Para los pacientes considerados para la reirradiación, la esperanza de vida debe estimarse en un mínimo de 6 meses.
  • Debe tener un tumor del SNC comprobado por patología o, si no es posible, los hallazgos radiológicos deben evaluarse en una conferencia multidisciplinaria en un hospital universitario.
  • Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, como un dispositivo intrauterino o un condón. El embarazo no ES un criterio de inelegibilidad si la radioterapia está indicada y no se puede posponer.
  • La radioterapia previa del SNC no es un criterio de inelegibilidad, pero los pacientes reirradiados se incluirán en un subgrupo evaluado por separado.

Los pacientes discutidos en conferencias multidisciplinarias en uno de los siete hospitales universitarios en Suecia y encontraron candidatos para radioterapia y uno de los siguientes diagnósticos:

  • Glioma anaplásico grado III con pérdida de heterocigosidad (LOH) 1p/19q y mutación de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH-1)
  • Malformaciones arteriovenosas (MAV)
  • Cordomas y condrosarcomas
  • Craneofaringiomas
  • ependimomas
  • Tumores intracraneales de células germinales
  • Gliomas de bajo grado - grado I-II
  • Meduloblastoma, Tumor neuroectodérmico primitivo (PNET)
  • meningiomas
  • neurocitoma
  • Otro tumor primario del SNC grado I-II según la clasificación de la OMS
  • Adenomas hipofisarios
  • Schwannomas
  • Tumores espinales
  • Siempre que esté indicada la irradiación craneoespinal (CSI)
  • Siempre que se considere la reirradiación del SNC

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias concomitantes o previas. Las excepciones son el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, o el carcinoma in situ del cuello uterino con un tiempo de seguimiento de al menos 3 años, u otra neoplasia maligna previa con un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años. .
  • No es capaz de comprender la información o administrar las pruebas de acuerdo con el protocolo del estudio. Si es necesario, solo se pueden utilizar intérpretes autorizados para ayudar en la traducción.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Radioterapia de protones
Radioterapia de protones todos los días (de lunes a viernes) durante 4 a 8 semanas. Este es un estudio de un solo brazo.
Radiación: Radioterapia de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: 10-15 años
Este estudio incluye específicamente un seguimiento longitudinal para evaluar la incidencia de neurotoxicidad, incluida la disfunción cognitiva, así como la incidencia de neoplasias malignas secundarias a los 10 y 15 años después de la radioterapia.
10-15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control tumoral local y regional
Periodo de tiempo: 15 años
Incluida la supervivencia global
15 años
Patrón de falla
Periodo de tiempo: 15 años
El patrón de fracaso en la RM se comparará con el de los pacientes que reciben radioterapia convencional.
15 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Los datos de calidad de vida (QoL) se evaluarán utilizando cuestionarios validados de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida multidimensional específico para el cáncer desarrollado para evaluaciones repetidas en ensayos clínicos, y validado en varias poblaciones de cáncer. El Módulo de cáncer cerebral (EORTC-QLQ-BN20) incluye 20 preguntas que se centran en los síntomas neurológicos y EuroQoL (EQ-5D) también se puede utilizar en el estudio.
5 años
Preservación de tejido normal y complicación de tejido normal
Periodo de tiempo: 15 años
Se utilizarán modelos de probabilidad de complicaciones de tejidos normales (NTCP) para evaluar la reducción de las complicaciones de tejidos normales en estudios de planificación de dosis que comparan la radioterapia de protones con la radioterapia conformada 3D (CRT), radioterapia de intensidad modulada (IMRT)/terapia de arco modulada volumétrica (VMAT) /Tomoterapia Helicoidal (HTT).
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-CNS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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